【健康醫療網/記者鄭宜芬外電報導】「羊水眼藥水未經批准且可能有害」,美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration)警告,民眾不應使用含有羊水的市售眼藥水,這些眼藥水的銷售均未獲得FDA 批准,恐引發潛在的重大安全問題。專家表示,這可能是廠商利用再生醫學來炒作銷售的手法。
FDA警告:產品未經批准
綜合外媒報導,2家幹細胞公司Regener-Eyes以及M2 Biologics銷售羊水眼藥水用於治療乾眼症,FDA自去年底陸續發信警告:「這些產品未經FDA批准,機構沒有關於其製造的信息,也無法保證這些產品對任何疾病或病症都是安全有效的。」
FDA強調,目前並無批准治療乾眼症的羊水眼藥水,無法保證這些產品安全有效,要求廠商取得生物製品許可證(BLA)之後,才可以繼續銷售相關產品,否則需要呈交新藥申請(IND)。FDA於最新通知中呼籲,無論是患者還是廠商,一旦發現有眼藥水導致不適,都應積極向官方檢舉。
根據Regener-Eyes網站資料顯示,該產品屬於「胎盤衍生的生物材料」,另一個網頁則介紹羊水和「羊水衍生療法」的研究;M2 Biologics的網站顯示,其產品為「再生醫療藥物」,適用於治療乾眼症。FDA通報提到的上述2款產品可在網路上購得。
專家:恐存在感染風險
羊水是由孕婦的血清滲透液及胎兒尿液所形成,包圍子宮內發育中的胎兒,可減少外來壓力對胎兒的傷害。根據醫療資源StatPearls資料顯示,在懷孕初期,羊水中含有胎兒組織和孕婦液體和蛋白質的混合物;在懷孕後期,液體主要包含胎兒尿液和肺部分泌物。
至於為何要在眼藥水中加入羊水呢?科技媒體Ars Technica報導,羊水和羊膜(胎盤的最內層)含有幹細胞,因此研究人員提出羊水和組織具有再生特性,可應用於治療某些眼部疾病。
然而,只有一項臨床試驗測試了羊水眼藥水,用於測試能否協助眼部雷射手術患者恢復,但發現並無效果。
加州大學爾灣分校(UC Irvine)生物倫理專家特納(Leigh Turner)表示,案中的銷售商業活動存在問題,同類羊水產品未經檢測或檢測不充分,可能會對患者構成風險,「(廠商)似乎是利用再生醫學炒作」,藉此促銷產品。
加州大學戴維斯分校(UC Davis)細胞生物學暨人體解剖學教授保羅(Paul Knoepfler)說明,如果此類眼藥水真的含有羊水,可能存在數百種胎兒蛋白和其他物質,不一定單純有益,如果羊水眼藥水進入血液,就可能存在眼睛以外的感染風險。
原文出處:
Be wary of unproven eye drop treatment with amniotic fluid, FDA says
Don't use 'amniotic fluid' eye drops, FDA warns