瑞磁生技ABC-KY(6598)於昨(26)日公告，旗下MDx3000檢測系統與美國實驗室市佔率最高的KingFisher(賽默飛世爾旗下萃取儀廠商)萃取儀器搭配，已正式提交美國食品藥物管理局(FDA)上市申請，若核准，有望拓展千家潛在客戶。激勵ABC-KY今(27)日股價跳空漲停，終場大漲2.2元至收盤價24.45元。
ABC-KY表示，提交正式許可前，已循美國FDA指示，使用MDx3000搭配KingFisher Flex與Apex兩款機型進行500例以上病患檢體試驗，結果顯示靈敏度與特異性均達到FDA核准產品上市的標準，有信心在FDA規定的90個工作日內取得上市許可。
ABC-KY提到，若此次上市許可案順利獲FDA核准，將有望拓展上千家的客戶，進一步導入其主力試劑產品，包含17項腸胃道多元分子檢測套組(GPP)，以及20項呼吸道多元分子檢測套組(RPP)。
ABC-KY指出，截至2023年底，旗下多元檢測產品(IVD)已成功導入13家大型實驗室客戶，且至2024年為止，又新增10家客戶並完成安裝MDx3000檢測系統，隨著客戶陸續完成驗證後，將開始貢獻試劑銷售收入。
ABC-KY進一步提到，IVD新客戶的營收貢獻預計將從今年第四季開始，並依據客戶指示進行出貨。此次向美國FDA申請MDx3000與KingFisher萃取儀器搭配的上市許可，將有助於延續至2025年的成長動能，因此樂觀看待多元檢測IVD業務的持續增長。
近期完成驗證的客戶包括紐約大都會區的大型實驗室，將會是第一家以採購「20項呼吸道多元分子檢測套組」（RPP）、「新冠加流感7合1檢測」（Cov-Flu-Plus）為主力檢測項目的客戶，其檢測服務範圍涵蓋整個紐約地區，檢測需求量十分龐大，具指標性意義。
同時，另一家全國性精準醫學實驗室集團即將完成驗證，其位於密西西比州的大型實驗室將以瑞磁的GPP與RPP做為主要檢測方案，並囊括泌尿道、真菌等多元檢測需求，與ABC-KY提供的產品服務高度契合。
▲ABC-KY(6598) 日K圖 (來源:CMoney)
