食藥署參與ICH　與國際醫藥法規領域對話

【健康醫療網／記者蔡岳宏報導】食藥署署長率團參與國際醫藥組織，與各國共訂國際指引！2019年國際醫藥法規協和會（The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH）會議於6月1日至6日在荷蘭阿姆斯特丹舉行。食藥署署長吳秀梅率團出席，並擔任其中子會議的主席，與各國藥政法規代表進行交流，有助提高台在國際醫藥法規領域的能見度及影響力。

國際藥品產業組織　歐美日都在其中

ICH組織為由美國、歐盟、日本、加拿大、瑞士、台灣食藥署等10個藥政法規單位，及藥品產業組織共同成立的國際組織。

其所建立的ICH指引為全球公認的藥品審查標準，指引包含品質（Quality）、安全（Safety）、有效（Efficacy）及跨領域（Multidisciplinary）四大領域。目前已公布超過60項指引，而建立中及修訂中的指引有約30項，並持續增加中。

台灣取得會員滿周年　台藥品符合國際標準

食藥署表示，台灣藥品管理法規一直以來都主動與ICH採取一致性標準，因此在2018年6月獲得國際認可，食藥署正式成為ICH的藥政法規單位會員，不僅是食藥署多年致力於建構國際化藥品管理法規的重大成果，也是台灣藥品符合國際標準的最佳例證。

本次會議適逢食藥署正式成為ICH會員滿一年，過去一年，台灣在國際上，擴大參與ICH相關活動，迄今已選派超過30名專家參與超過20項制訂中指引的專家工作組，積極貢獻實力；在國內，並組成產官學工作小組，瞭解產業提升的實際需求，並辦理指引訓練工作，使ICH指引能夠更早期、更有效的落實在我國製藥產業。

化被動為主動　參與政策制定

食藥署指出，本次ICH會議期間，台灣代表團將參與由藥政法規主管機關、區域組織及藥品產業共同參與的ICH大會（Assembly）、制訂中技術指引專家工作會議、國際藥品法規計畫會議（International Pharmaceutical Regulators Programme, IPRP）及藥政法規主管機關討論會，討論各面向的藥政法規協和議題。

吳秀梅日前也告訴《健康醫療網》記者，成為ICH會員國最重大的意義，在於過去台灣都是跟隨他國制定的指引，但成為ICH正式會員後，台灣有了發言權，可以與各國討論制度怎麼建立，也在許多工作小組擔任主席或專家，以台灣經驗提供建議。「重大意義在於，從被動參與變成主動與各國同步制定政策。」

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