台灣因有電子
產業發展的應變能力，且是全球第四個建立
孤兒藥法案的國家，應用特有的發展優勢將易形成
產業群聚的大趨勢。事實上，
孤兒藥確實也是這幾年台灣新藥廠布局的策略手段之一。所謂的
孤兒藥，全球發展起源於美國1983年上路的美國
孤兒藥法案（Orphan Drug Act, ODA），在美國的定義為病患低於20萬人，歐洲的定義則為發生率低於萬分之五，根據統計，美國
孤兒藥法案通過至
2012年止，已有超過2,600件以上個案被認定為
孤兒藥，光是
2012年美國認定數就達188件，是十年前單年認定數的三倍之多。而全球總計有超過7千種的罕見疾病，但目前被藥廠專注研究的僅有200種，為鼓勵藥廠發展罕見疾病用藥，歐美主管機關通常除將縮短
孤兒藥的審件時間外，也各會給予7-10年的獨賣保護，吸引各家藥廠投入，根據統計，美國
2012年通過新藥件數達43件，其中15件即屬
孤兒藥。根據生物技術開發中心
產業資訊組資訊，
2012年全球處方
孤兒藥市場達830億美元，較前一年成長7.1%，
2012年處方
孤兒藥在全球處方藥市場占有率為12.9%，近五年來市占率成長超過五成，預期
2018年全球處方
孤兒藥市場將達到1,270億美元，
2012～
2018年複合年成長率將是整體處方藥的兩倍之多。
根據統計，包括中橡(2104)已取得藥證治療龐貝氏症用藥、藥華與奧地利藥廠AOP合作的血液疾病的P1101、基亞(3176)肝癌的PI88、智擎(4162)與策略夥伴Merrimack合作治療胰臟癌的PEP02、台微體(4152)多重機制抗癌新藥「立普帝康」等，都在歐美地區取得
孤兒藥資格，健亞(4130)轉投資專注精神疾病的心悅生醫也將臨床試驗設計聚焦在17歲前的精神病患者，以爭取符合
孤兒藥資格。
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