【健康醫療網／記者林怡亭報導】台灣防疫成就再傳捷報!由長庚大學及長庚醫院團隊研發的「新冠肺炎病毒有效中和抗體檢測試劑」，已製出成品並取得台灣食藥署EUA證書認證完成，將可正式量產上市使用。此一精準、簡易、快速有效的檢測試劑，將可協助已染疫或施打疫苗後民眾，自我檢測體內是否確實具有中和病毒抗體，可免於擔憂被感染或感染他人之危險，並可有效做為未來各國政府管制民眾生活及邊境管制開放時，重要檢測參考數字之一。
林口長庚醫院防疫總指揮邱政洵副院長表示，新冠病毒的防治因為疫苗成功的研發與導入，已經進入一個新的紀元。但疫苗的施打率無法在短期之內達到群體免疫的狀況，且施打疫苗後的效果，也會因個人體質的差異而有不同結果，因此檢驗身上是否有保護性的抗體是非常重要的。
他指出，尤其是在一個沒有流行過疫情的地區(例如台灣)，確保不被境外者感染，也確保入境者身上具有保護性的中和抗體，是相當重要的課題。因此入境者如能出具PCR(polymerase chain reaction，聚合酶連鎖反應)檢測陰性、疫苗注射證書，及以具有有效抗體檢測合格證書，來充份證明其不具有傳染之危險性，即可減少入境隔離天數，甚至免除隔離，這對邊境開放及國際交流均有極大的幫助。
不過邱政洵副院長也強調，雖然中和抗體的產生，不是唯一判斷一個人是否可以免於新冠病毒感染的唯一因素，但是在實驗室的診斷檢驗上，是最直接而且可行的檢驗方式。
1.5小時得結果 準確率高達90%以上
長庚大學醫學生物技術暨檢驗學系教授、新興病毒感染研究中心主任施信如指出，傳統上偵測中和抗體的方法，是要在第三級實驗室，將細胞培養完之後，把病人的血清跟病毒混合在一起，測試血清中是否有中和抗體可以抑制病毒感染細胞，而降低因病毒感染產生細胞死亡的現象。這個方法通常需要3到5天，且操作上有一定的危險性，不可能大量執行這樣的檢驗。
目前中和抗體的檢驗試劑並不多，有些只是檢測抗新冠病毒表面(S)蛋白質的抗體，無法完全反映出是中和抗體；或是用和受體結合片段(RBD)蛋白質競爭的方式大約可以算出病人身上保護性抗體的抑制百分比，但無法呈現中和抗體的效價。而台灣團隊這次研發的試劑，是將兩種最能夠和中和抗體結合的抗原放入試劑，以「二變量廣義相加模型」分析抗體接合至棘蛋白與受體結合域蛋白。檢測時在一般的檢驗室就可執行，檢測時間約1.5小時即能獲知結果，準確率高達90%以上，試劑保存時間可達一年。
台灣食藥署緊急使用授權 可量產上市
此試劑目前已技轉台塑生醫公司並製出成品，已於今年3月5日取得台灣食藥署EUA(Emergency Use Authorizations，緊急使用授權)證書認證完成，可正式量產上市使用，後續並將陸續申請東協各國及歐美國家的認證許可。
邱政洵副院長表示，現在已進入後疫情時代，除了接種疫苗達到群體免疫的效果外，台灣中和抗體檢測試劑的研發成功，更將帶來關鍵性的改變，幫助各國開放邊境管制指日可待。
長庚團隊也宣佈，由於這是台灣自主研發出來的優異成果，為協助全球盡快走出新冠肺炎造成的經濟衝擊，將針對近日國內開始施打的AZ疫苗、國產疫苗做一大型研究計畫，追蹤疫苗施打後，施打者在新冠病毒有效抗體的長期變化，可做為全球建立疫苗效期的監控指引標準。
