【健康醫療網／編輯部外電報導】在台灣，急性心肌梗塞主要治療處置方式是經由心導管手術。在動脈阻塞處裝上心臟支架，撐開血管以暢通血流，不過國內目前大多數使用的「藥物塗層支架」，術後仍有相當比例因血栓或某些原因而造成再次心肌梗塞的風險，患者必須長期服用抗血小板凝集藥物。據國內一位資深醫療業者表示，新一代的「生物活性塗層支架」，最新研究顯示在心臟病死亡、心肌梗塞、與出血的風險第一年的表現大幅降低52%，在降低死亡率上表現特別亮眼，目前持續保持優勢已達三年。
因此，得到了素有醫藥界諾貝爾獎之稱的法國「蓋倫獎」肯定，此獎為表彰傑出的新藥發現，也是藥物研發領域的最高殊榮，包括最佳藥品、最佳生物製品和最佳醫療技術三個獎項，2021年度最佳醫療器材獎頒給了“生物活性塗層支架”，肯定其安全性、效果與品質，成為目前醫界常用的三款心臟支架中率先獲得此獎的冠狀動脈心臟支架。
生物活性塗層支架死亡率更低 降低血栓再發生
生物活性塗層支架是採用鈦合金，表面結合一氧化氮薄膜效果持久。此種獨家技術已得到世界專利，具有抗血管發炎、抗血栓形成、抗血小板聚集、加快血管表面傷口癒合的特點，特別適用在「急性心肌梗塞」或易形成血栓的患者。
瑞典心臟學會在2018年歐洲心臟學會公佈的一項研究指出1：追蹤最近10年共37萬1千位心肌梗塞患者，發現死亡率每年都維持在28-30%，未曾降低過，顯示目前的治療方法對心肌梗塞的效果不佳。在法國，每年約有80,000名患者發生心肌梗塞 (MI)，其中10% 在一小時內死亡，15% 在一年內死亡。換言之，發病後一年內死亡率也高達25%，而生物活性塗層支架突破了這一點。近期發表在美國心臟病學會雜誌(JACC Cardiovascular Interventions)的研究指出2，心肌梗塞患者使用生物活性塗層支架的死亡率大幅下降，與最新一代的藥物塗層支架相比，第一年降低了3倍、18個月降低4倍，36個月後甚至下降達5倍之多。
藥物塗層支架上的聚合物與藥物會抑制血管的內皮細胞癒合與促成發炎，因此患者需要長期服用抗血小板凝集藥物，以防血栓再次形成，然而服用該藥物將影響凝血功能，而有不同程度的出血風險；生物活性塗層支架另一特色，是支架在血管表面癒合復原迅速，可讓患者免於長期服用此類藥物。
資深醫療業者解釋，生物活性塗層支架採用與人體不排斥、親和性最佳的鈦合金，具有抗發炎、抗侵蝕的優點，且一氧化氮薄膜效果持久，具有調節血管張力，加速血管壁癒合復原的功能。若血管內皮癒合速度越慢，會促成血栓持續產生；而內皮癒合完整，則不易造成冠狀動脈血流灌流量不足。生物活性塗層支架經光學斷層同調掃描(OCT)證明，支架植入人體後14天內血管癒合的程度接近100%，不僅癒合速度快速，癒合程度也更完整。
▲2021年法國蓋倫獎主視覺。
獲醫藥界最高榮譽「蓋倫獎」並率先核准取得歐盟認證
蓋倫獎由法國藥物學家Roland Mehl於1969年創立，被公認為製藥和生物醫療業的最高榮譽，另外，生物活性塗層支架也剛通過歐盟新醫療法規MED(EU)2017/745號法案認證。歐盟於2017年執行的新版醫療法規相當嚴格，心臟支架是屬於最高風險的第三等級醫療器材，要取得認證，必須要完全符合多項評估指標，特別是品管、安全與效能三項主要指標。
生物活性塗層支架早在2017年就被歐洲心臟醫學會(ESC)認定為「突破性科技」，2018年獲歐洲心臟介入治療年會(Euro PCR)的「突破性研究」，更是第一個取得歐盟新醫療法規認證的冠狀動脈支架，除了是率先核准用於「急性心肌梗塞」適應症的支架，也可使用於曾經動過外科手術使用大隱靜脈血管移植在心臟的病人，資深業者強調，同時通過歐盟新法規認證，與法國蓋倫獎肯定。證明了生物活性塗層支架療效相同但安全性更優於藥物塗層支架，讓醫師與患者在治療過程上可有更多選擇，安全更多一層保障。
資料來源：
1. No changes in survival after acute myocardial infarction in the last decade new data form SWEDEHEART data(ESC 2018)
2. JACC 2020-The Randomized TIDES-ACS Trial
