基亞和智擎大漲拉開了新藥股比價的空間，而國內第一檔以純新藥掛牌的生技公司F*太景，是否有大爆發的潛力，值得觀察。新藥的專利智財無庸置疑是生技醫藥產業最重要的無形資產，品牌藥廠獨一無二開發出的殺手級明星新藥更是大廠的搖錢樹，但是高報酬的代價伴隨著高風險，新藥的開發過程困難重重，開發周期既長，成功機率又低，稱作是燒錢的部門一點也不為過。新藥開發成功機率不到一％先不論成功之後想要獲得各國的核可跟批准的法規要求非常嚴格，單純從研發的角度來分析，除了要有足夠水準的專業技術以及強大的團隊之外，資金的穩定度更是關鍵，取之不盡的巨大金援是新藥研發成功因素中最重要的條件。根據美國藥物研究與生產協會(PhRMA)的統計，新藥的開發時程平均耗費約十二到十五年，研發經費約三到五億美元不等，最終的成功機率卻只有不到一％，由於上市率微乎其微，因此即使是對大型藥廠來說，花錢如流水的新藥研發過程也是筆不小的負擔。因此國際級的大藥廠為了降低研發經費無不使出渾身解數，除了策略聯盟跟其他廠商共同研發新藥，還有與學界合作分散風險之外，最快速而直接的手段自然是採取上述的併購策略，藉由合併具有獨門專業技術與創新能力的小型藥商或大廠的某個部門，以求取長補短達到增加產品線的效益。此外，當然還有委外代工利用外包手段委託他廠來做新藥研發等等，以上種種手段都是為了解決新藥開發效率不彰又花費高昂的問題。如此一來，對於大的國際藥廠來說，一方面所費不貲的研發費用得以獲得控制，有效降低資金壓力，不至於影響到公司其他業務的進行與維持一定的毛利率，另一方面藉由合作或併購，能夠補足新藥上市前的空窗期，或是暢銷藥專利集中到期之間，產品線青黃不接之際的不足，而能保有廣泛且多樣化的產品，提高獲利機會，可謂一石二鳥的絕佳妙計。相對來說，對那些有幸受到大廠授權委託而進行研發或甚至被併購的小藥廠而言，能有機會透過與國際級藥廠的合作來拓展公司的營運，魚躍龍門躋身國際舞台，也是夢寐以求的好事。最後從整體產業趨勢來看，生技廠商透過截長補短互通有無的雙贏企業聯盟模式來經營，正向發展使得醫療未來商機更加無限。誠如以上所言，透過委外代工的合作模式順勢帶動小公司的持續崛起，藉由與大藥廠的合資、授權與代工切入全球的藥物市場正是小藥廠所需要的，正所謂「各取所需，各自得利」不就是如此嗎？有實力與國外大廠結盟的好公司那麼目前國內體質優異，技術創新能與國外大廠結盟合作的好公司有哪些呢？分別為：台微體與TEVA、F*太景與中國大陸的浙江醫藥、智擎與美國的默克藥廠、醣聯與日本大塚製藥、東洋與嬌生合作等，其中智擎與美國默克藥廠所共同研發的胰臟癌新藥MM-398在第三期所公布的數據優於預期也有助於接下來在ＦＤＡ申請藥證，由此可知，這樣的合作模式由於能大幅提升新藥研發成功的機率，又得以讓雙方同時互惠，毋庸置疑已成業界風潮。前面詳述了目前全球藥廠對於新藥的研發策略，以下要介紹新藥研發最主要的方向：惡性腫瘤(癌症)、抗生素、心血管用藥、呼吸道以及神經疾病等五大方針，其中與國內的新藥廠商息息相關的是以惡性腫瘤、抗生素以及呼吸道用藥為主的研發焦點，包括：肝癌用藥(基亞的PI-88以及台微體Lipotecan)、胰臟癌(智擎MM-398)、抗感染的抗生素(F*太景的Nemonoxacin)、醣類抗癌(浩鼎OBI-822)以及愛滋病的用藥(中裕TMB-355)等，由於陸續面臨三期臨床數據公布以及藥證申請順利與否的關鍵階段，因此下半年的生技新藥由於題材不斷、捷報頻傳其表現值得持續留意！基亞：不用再做「肝苦人」提到新藥股，就不能不提國內首屈一指的基亞(3176)，基亞旗下包括四大營運內容：一、肝癌新藥開發，二、單株抗體平台，三、核酸檢測事業，四、疫苗開發事業。其中最令人所熟知的就是肝癌新藥PI-88的開發已進入PhaseIII，今年第三季的臨床報告數據可望出具令人樂觀的好消息。另外在中國的康哲製藥以及德國拜耳藥廠的肝癌新藥相繼研發失敗的情況下，目前基亞的肝癌新藥可說獨步全球，堪稱舉世矚目的焦點，再加上據統計亞洲區為肝癌的好發地區，未來在藥證通過後，市場的龐大需求將帶動對基亞的營收貢獻。目前預計若順利走完所有流程，在上市之後可望貢獻基亞營收約達五十億元以上，展望長期PI-88所能貢獻的ＥＰＳ，在扣除其他的事業群成本費用之後，約可貢獻稅前ＥＰＳ達十二到十五元。近期基亞的股價自三月中旬二二○元領先新藥股起漲以來，已經漲了近乎一倍的幅度，現階段除了大家所殷殷期盼的肝癌新藥之外，尚有其他事業群可以貢獻營收，在今年極有可能傳出好消息的同時，股價持續守在月均線之上整理，近期已經又開始向上表態，同時等待後續臨床收案的結果。智擎點燃獲利引擎由於飲食習慣與生活作息改變與外食頻率變高，近年來國人罹患胰臟癌和大腸直腸癌的比例已經日漸增加，相信讀者對這類新聞也不陌生，講到胰臟癌，必須要提起生技界耳熟能詳的重磅級罕見疾病用藥PEP02(Merrimack公司命名為MM-398），眾所周知是智擎(4162)一直以來培植的主力新藥，自二○一一年與美國Merrimack簽署授權暨合作契約之後，就將歐、亞(除台灣以外)市場的開發及銷售權利給了Merrimack公司，當年獲得一千萬美元的簽約金，至於剩下二．一億美元的階段授權金，則是每完成某項開發階段里程碑就能陸續獲得，將在不同臨床試驗階段完成後逐步認列，按進度分批入帳。近期最令人振奮的就是Phase III的臨床實驗已在五月初傳來佳音，實驗數據較原先市場預期更好，病患存活狀況優於預期已達到試驗目標，預估在本季即可認列一筆階段權利金的五百萬美元入帳，預估今年靠著里程授權金階段性的挹注下，獲利表現可期。智擎的合作夥伴Merrimack規劃今年下半年約九月申請美國ＦＤＡ藥證，進行新藥查驗登記時，可再認列一千萬到二千萬美元入帳，基本上市場對於取得藥證樂觀預期，能成為國際胰臟癌藥物開發的「黃金準則」(Golden Rule)，奉為治療胰臟癌的黃金療法，因此核准上市過關的機會大，再加上PEP02是給癌末病人使用，較具有急迫性，不排除有可能以快速審查方式通過，因此藥證通過時程可望大舉提前，通過藥證後智擎將會再認列餘下的五千萬美元的階段授權金，全部約七千五百萬美元，約可貢獻智擎ＥＰＳ二十元左右。另外，由於PEP02在美國和歐盟地區都被列為孤兒藥，初步估計將來上市後銷售額約在二十億美元左右，而智擎可獲得銷售金額拆帳，將可占五％到三五％的分額，又以歐、亞市場可收取一五％的權利金計算得出，當PEP02上市之後，將可以每年為智擎帶來ＥＰＳ十元以上的獲利。由於高額權利金在望，智擎近期的股價表現從四月底公布數據後，就掀起五天內急飆超過三成的漲勢，近日仍持續維持在高檔強勢整理，股價均線呈現多頭排列，是為標準多頭格局，在今年藥證可能通過的正面利多加持之下應可支撐股價，投資人也可以開始分批布局。F*太景看好抗生素前景F*太景(4157)是國內第一檔以純新藥掛牌的生技公司，目前總市值約三六○億元左右，穩坐新藥股的市值王，乃國內規模最大的新藥研發廠商，研發聚焦於新成分新藥(New Chemical Entity，簡稱NCE，在藥物價值鏈中由於技術難度最高，因此創造出的附價價值也最高)，由於其大股東即為國內的永豐餘集團，持股超過三五％，泛官股約有三三％，在富爸爸們的加持下提供新藥研發所需的大量資金，由於財源上無後顧之憂，研發能力優異卓爾不群乃業界公認。主力新藥產品為自行生產之抗生素─奈諾沙星，已經與俄羅斯R-Pharm公司簽訂授權協議，授權地區涵蓋俄羅斯、土耳其等東協地區，也為F*太景在繼中國大陸授權浙大醫藥集團後的第二次國際授權案。這次在東協地區的授權為F*太景在未來營運上的奠基石，原因在於東協各國乃快速成長的醫療市場，光僅止於俄羅斯的抗生素市場就有約十二億美元，其中與奈諾沙星同等級的藥品，市場銷售額已有二億美元，因此未來若能順利在東協地區取得藥證，上市後的權利金收入將成為穩定獲利來源，對F*太景營收有不小的助益。奈諾沙星今年已取得台灣TFDA(食品藥物管理署)的上市許可，由於是由國人自行研發且研發過程全在台灣的新藥，因此健保價格的訂定目前只有官方原則而無實際細節，預計取得健保藥價批准的過程較為繁複，推估明年第一季能順利上市，到時會與東南亞合作夥伴同步銷售，增加市場規模。此外口服劑型的藥證在中國大陸也已經獲得CFDA(國家食品藥品監督管理總局)提早審查，預計在年底前透過合作夥伴浙江醫藥銷售的進度不變，可望年底在中國上市，通過中國CFDA的上市許可以後，除了里程碑款之外，浙江醫藥估計每年最高銷售額可高達十億人民幣，若過程一切順利則F*太景將會因此獲得淨銷售額七％到一一％的權利金分拆利潤入帳，屆時每年可貢獻約五億新台幣的獲利，堂堂進入新藥收割期，也為新藥股在兩岸市場的合作寫下歷史的一頁。以下即將提到的布利沙福(Burixafor)與TG-2349，也將依循奈諾沙星在中國成功的模式，以獲得中國藥證為首要目標，盡速打入中國市場，專注大中華區。在Ｃ肝用藥方面，所謂的抗Ｃ型肝炎病毒新藥蛋白?抑制劑TG-2349已經著手申請兩岸的新成分藥，由於具泛基因型特色，比目前市面上大部分Ｃ肝藥物僅針對第一基因型有功效來講適用範圍廣泛許多，實驗結果較已上市的同類型新藥的治療有效數據高出數百倍，具有超強競爭力，已經有國際級藥廠在洽談授權中，以目前中國大陸Ｃ肝患者超過四千萬人的數量來看，上市後將有不錯的銷售營運狀況。再來，近日的新聞焦點還有將攜手國內原料藥廠神隆(1789)委託生產幹細胞驅動新藥布利沙福，創下國內生技製藥公司上下游合作自行開發新藥的先例，根據醫藥市場顧問公司JSB的預估，布利沙福的最高年銷售額預計可達十一億美元。以上提到的三個全新化合物創新藥物，均為國際公認的Best in Class/First in Class新藥(又稱同業最佳或者業界首創新藥)，適應症鎖定市場潛力龐大的病患族群，擁有全球超過二百項專利，而且都是一○○％擁有，覆蓋主要的醫藥市場，未來授權收入將全數歸F*太景所有。另外更有多款新藥正在發展中，將繼續充實產品線與擴大公司的營運利基，預估今年下半年會有不錯的表現。
