台灣浩鼎OBI-822這款藥專治乳癌，為什麼受到市場這麼多矚目？浩鼎這家生技公司有什麼魅力，吸引潤泰集團總裁尹衍樑投資？甚至醫院醫生都私下偷偷買？張念慈出生：1950年 (獅子座)學歷：輔仁大學化學、數學雙學士麻省理工學院博士班後研究經歷：默沙東製藥廠、法商Rhone-Poulenc、Optimer等知名藥廠擔任製藥部處長、總裁等職務在旅美華人生技界中，Dr. Michael Chang是位響叮噹的人物。張念慈曾被生技科技業發達的聖地亞哥《論壇報》評為最值得關注的人物，這位台灣的生技創意家，不像一般埋首於實驗室的科學家，他不僅幽默且相當風趣，更特別的是他不僅具有科學家研究精神，還有商人的生意頭腦。四十三歲那年，張念慈已經擁有國際多家大藥廠工作十五年的經歷，他憑著自己的理想，希望能對人類有重大貢獻，所以賭上富裕穩定的生活，幾乎投入所有積蓄去創業；五十三歲時，他已經有創辦三間公司的經驗，這十年間，他的創業路程並不是一帆風順，曾被拒絕過，公司也被高價收購過，最後他與中研院院長亦是多年好友翁啟惠及多名頂尖人物，打造第三家公司Optimer，爾後更創立了台灣浩鼎(4174)。市場商機一百六十億元台灣浩鼎所研發的「OBI-822」，主要以治療乳癌為主，目前進度已至臨床實驗三期近收案階段，若順利上市可望完全取代主流暢銷藥「賀癌平」(Herceptin)，搶食全球一百六十億美元商機；此外，目前正在研發中的癌症主動免疫法新藥(OBI-833)、Globo H單株抗體(OBI-888)及新型肉毒桿菌(OBI-858)，市場潛力無窮。面臨即將掀牌階段，浩鼎是否有機會成為台灣首家具備研發、生產原料藥(API) 、通路的旗艦公司？本刊專訪到浩鼎董事長張念慈，提供讀者最新的近況。以下是專訪概要：Q：請問公司的核心技術是什麼？答：我們公司的核心技術，就是OPopSTM醣類合成的平台。可利用一個快速多醣分子的化學合成獨家技術「一鍋法」，修飾較大的分子如蛋白質、單株抗體等藥品，進而產生一種全新的新藥。當初，中研院院長翁啟惠和我一起創辦Optimer，而「Globo H」是一種特別的抗原，也是一種結構複雜的六醣分子，過去乏有效方法大量製造，多虧他以OPopSTM醣類自動合成法，突破這項醣類生產瓶頸，可以大量製造「Globo H」分子。我們因此獲得OPopSTM醣類自動合成法授權(rights)的平台與技術，可以順利合成「Globo H」。有了「Globo H」，再加上自美國Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)單獨技轉的OBI-822，並將Globo H連接至蛋白質載體(KLH)，發展OBI-822為第一個針對轉移式乳癌的主動式免疫療法，也就是現在妳(記者)關切實驗進度的OBI-822。Globo H至少 可適用九種癌症Q：目前市面上治療乳癌的藥物有哪些？這個市場約有多大？答：目前全球乳癌藥物市場大約一百六十億美元，到了二○二五年將高達三百億。其實治療乳癌病人的方式不少，包括手術切除、化療、放射線治療或是賀爾蒙療法，但這些效果都有限，而且一旦癌細胞轉移，也沒有辦法切除了，化療對於病人則有很強烈的副作用，其餘的療法效果都相當有限。不過有由羅氏大藥廠所生產的「賀癌平」對於乳癌末期病人非常有效，目前每年銷售約六十四億美元。雖然有效，但是只有二五％的乳癌病人適用，因為它屬於單株抗體藥物，針對HER-2受體，有七五％的病人沒有HER-2受體，所以無法使用「賀癌平」。而浩鼎臨床試驗發現目前有八○％以上的乳癌病人都帶有「Globo H」，甚至其他癌症也帶有「Globo H」，理論上OBI-822可適用於九種癌症，未來OBI-822將延伸至卵巢癌、肺癌、胰臟癌與攝護腺癌。翻牌時刻就在年底！Q：大家都引頸期盼目前(台灣)臨床實驗進度最快的OBI-822已經進行到什麼階段？答：(笑笑地)「實驗還算順利！現在已有將近三百個病人，但是實驗共需三百四十二個病人，還有十分之一沒做完呢！最快也要到今年第二季才能知道結果。但也不是收完最後一個病人就可知道結果，收案完每個病人還需要打九針，分別為一星期、兩星期、三星期，再來是每個月，前三針每隔一周施打，中間三針每隔一個月施打。後面三針每隔兩個月施打，其實只要密集打完六針就差不多知道結果了，所以，最快在收完最後一個病人往後推算六個月，大約是年底的時候，就到了翻牌的時刻了！Q：請問目前OBI-822的國外臨床進度如何？答：我解釋一下，目前新藥的全球臨床具有相當的難度，癌症療法的臨床實驗不像抗生素，差別只有一點點。舉例來說，肺炎抗生素在美國，或是在台灣做臨床實驗的差別只有一些，但是癌症不同，這是第一個差別。第二個差別是，癌症末期每個時期的治療法皆不同。第三個差別在於治療癌症的方式有化療、標靶藥物以及被動免疫療法(浩鼎正研發主動免疫療法)，不同的治療方式在什麼時後使用的切入點也不盡相同。 緊接著要啟動全球臨床實驗舉例來說，在台灣做臨床，他的療程設計不見得適合海外臨床，要通通整合起來，再設計出一套臨床方式，要是堅持化療要與我們的產品一起打，歐洲就有可能說，他們不是這樣那樣做的，要先打化療，再打產品之類的，這樣就沒辦法做臨床了，將來也不能賣這款藥了。因此，我們已經跟歐美的癌症專家開了三次會，目前正在這階段，然後根據討論結果設計一個臨床實驗，再去找ENDA和FDA，最後才開始臨床試驗，這中間是來回討論且漫長規劃及醞釀的。去年我們集團說要啟動全球臨床實驗，目前已經一年了，都在進度之內，所以臨床設計也差不多了，啟動的時間點，就抓在這邊(台灣臨床三期)結束，美國臨床就可以正式啟動了，完全是同步進行。張念慈：我想做出真正台灣品牌！Q：其實很多投資人看台灣新藥股，都會以公司目前的授權狀況，包括是否取得授權金和里程金等作為參考，目前公司如何規劃OBI-822的授權？答：(挑了挑眉，不疾不徐地)其實有很多大公司都來談過，但我只能說現在時間還沒到。我們有能力做到最後階段，也不急著授權出去，時間點的選擇很重要，我們等待一個好時機，就等到價值最高的時候再說！我想做的是一個真正的台灣品牌，一旦授權，藥就是掛別人的品牌，沒有credit，即使授權後有授權金和里程金，對公司業績和投資人有幫助，但是對於台灣生技業的發展有限，最終還是要有自己的品牌！Q：若OBI-822臨床三期實驗結果成功，OBI-822可治療的不只是乳癌，甚至包括卵巢癌、肺癌、胰臟癌等九種癌症都適用，對人類的貢獻真的很大，這和公司成立的宗旨：挑戰當前缺乏有效治療的疾病領域，以創新有效的醫療，改善人們的健康理念不謀而合，您怎麼看呢？答：這是一件很有意義的事！這顆藥由台灣自己做出來，又由台灣的衛生單位(TFDA)自己審，如果也得到世界認可，等於是台灣也有能力去審核新藥。過去台灣還沒有這樣的經驗，僅審核通過兩三個植物新藥，但審核之後也沒有什麼動靜，主要是國外還沒有送件，像是懷特的血寶(化療用)；還有寶齡富錦，也是國外送件快、國內慢，這也不算數。而F-太景則是台灣和中國都送件了，若是中國先過了，又給中國搶先。至於智擎和基亞，跟我們比較像，台灣已經做完臨床實驗，台灣先送件了，不過他們歐美還沒有進行，所以也不完全一樣…算來算去都沒有一家生技新藥公司首先在台灣拿到藥證，而且我們是自己研發，未來也有自行量產的能力！不過，(謙虛的)也不是說一定成功，我們新藥很難的。真的很難，甚至不一定成功，只能說三期做完了相對成功機率比較大，成功就像是全壘打或翻牌一次成功當然是最好，不過這是全新的藥，機率真的是…真的很難，除非真的祖上八代都積德，造福子孫(哈哈大笑)。年底前宣布重大利多Q：如果OBI-822臨床三期實驗結果成功，浩鼎是否準備IPO？ 答：我們原先規劃在重大消息或達成里程碑之前再宣布，所以照計畫進行的話，就會在年底前宣布。Q：這樣太好了，很期待浩鼎這款新藥順利過關。 答：(謙虛的說)先別恭喜得太急，我覺得產品真的成功，才值得恭喜啦！其他都只是過程，前面辛苦是應該的，一個公司真正的成功，就是產品成功，其他上市、上櫃或投資都沒什麼，都只是一個過程而已！儘管張念慈已年過六旬，坐擁百億家產，卻放棄在美國的優渥生活，回台再創業，為的是想要證明「台灣人也有能力研發新藥」，打造純正Made in Taiwan的新藥，讓浩鼎有機會成為第一個具備研發、生產原料藥(API)、通路的旗艦公司，成為生技產業正宗的「台灣品牌」(Taiwan Brand)。
