台灣神隆、中化生、生泰、旭富以及台耀等五家有代表性的廠商，將在這波全球健保改革熱與專利藥到期高峰潮中大有斬獲。根據全球資訊(Global Data)的預估，Obamacare(俗稱歐記健保，由美國總統歐巴馬推動的健保法案)為了提高基本醫療保險的覆蓋率，將納入美國約一成左右(約三千二百萬人)原本沒有健保的公民後，此驚人之舉在未來的十年中推測可為醫藥產業帶來超過一一五○億美元的商機，預估在淨利的部份也能夠達到三五○億美元的規模。學名藥產業成長推手─歐記健保雖然美國國會預估在歐記健保實施後，健保支出占ＧＤＰ的比重將從二○一一年的一六．四％增加至二○三八年估計為二二％，對於美國的財政而言將有較為沉重的壓力。但是美國的財政負擔並非本期主題，任何政策的推動與實施本來就是瑕瑜互見，單就台股的操作面與能因此受惠的台廠的角度來看，在歐巴馬擴大健保傘涵蓋的範圍以後，好處是將改變現有的藥品市場結構，由於醫保人口增加，又必須控制醫藥支出與成本的壓力下，政府對醫藥費用支付的預算不得不縮減，過去行之有年的高藥價政策將逐漸不被認同，因此更經濟有效的治療方式將取而代之，也就是學名藥(Generic Drugs)將成為首要替代品。換句話說，較中低價位的白牌醫療器材以及具有價格優勢的學名藥將明顯受惠成長，也正因為學名藥的使用率有機會擴大，進而能帶動原料藥的需求向上推升，促使原料藥廠的營運不斷成長蒸蒸日上。為什麼學名藥的開放對醫藥界來講茲事體大，甚至能帶動國際間藥廠合併的趨勢與業界深層的改革行動呢？基本上來說，歐記健保擴充醫療補助的安全網，雖然說有更多人能因而受惠，有權取得過去無法獲得的醫療保險，但也意味著整體醫療保健系統的負擔將逐漸增加，國家在醫療方面的支出將快速成長，可想而知站在政府與保險公司的立場必須積極控制藥品價格，基於無論如何都想省錢的需求，會跟著帶動平價的解決方案—學名藥的快速崛起。因為一旦原廠專利藥(Brand Drugs)的專利到期失效，其他業者就可以根據原廠當初申請專利時公開的配方，複製出相同成分的藥品來賣，這些複製藥也就是學名藥，會爭先恐後分食掉原廠藥的市場，這些虎視眈眈的學名藥因為開發成本低，具有價格競爭力相對容易切入市場，給原廠藥造成極大的壓力。簡而言之，學名藥的商機之所以預期會大幅成長，其一，因為大量的原廠藥物專利即將到期，就是所謂的專利懸崖(patent cliff，意指一家公司因主要獲利來源的專利到期失效後而導致營收大幅滑落的情況)，由於原廠專利藥的毛利動輒高達九○％，一旦專利結束，原有的獨占市場會毫不留情地被價格低廉的學名藥取代，因此原來的藥廠年營收與利潤便會突然銳減。專利到期引爆學名藥商機根據IMS醫療健康信息學院(The IMS Institute for Healthcare Informatics)指出，從二○一○年到二○一五年，有價值約二三五○億美元的專利藥會陸續到期，而且全球原廠藥的市占率將由原先的六四％下滑至五三％，這中間的差距推估將會由學名藥迅速遞補，龐大的專利到期商機增加了學名藥的市場規模。其二，美國健保政策的改革帶動了平價藥物的需求，政府為了節省藥品費用而提高學名藥的替代率。其三，除了美國之外，全球新興市場如中國與印度，由於經濟成長強勁，中產階級急速擴張，政府致力於擴大基礎醫療與健康照護的規模，對於平價醫療的需求以驚人的速度成長，根據IMS的預測數據，從二○一二年到二○一七年，全球醫藥開支預期將增加二三○○到二五○○億美元，其中光是中國大陸的增長就獨占鰲頭大幅領先，占比竟高達三四％，也間接鼓舞了經濟實惠的學名藥使用範圍，相信未來幾年其滲透率將不斷提高扶搖直上。綜上所述，相信讀者已經意識到接下來學名藥的前途有多不可限量了，但是學名藥的商機大爆發跟台灣的原料藥廠間存有什麼關連呢？就必須先追本溯源說明什麼是原料藥。原料藥指的是藥品中具有醫療效用的基本成分，其重要性有學者用電子產業中的關鍵零組件來比喻，筆者覺得非常貼切，由此可知原料藥在製藥過程中具有舉足輕重的地位，更進一步的聯想，那麼原料藥廠就是製藥界上游的重要原料提供者。既然專利藥即將面臨到期高峰，在專利限制大解禁的情況下，藥廠可生產的品項和藥品的數量可望大增，既然學名藥廠商要大量出貨，自然必須向上游的原料藥廠買材料訂貨下單，想必原料藥廠在這波新藥專利到期高峰帶來的無限商機裡也能分到一杯羹。想當然耳，全世界的原料藥廠都處於嗷嗷待哺等著分食來自市場大餅的狀態，無不伺機而動想趁機大撈一筆，在競爭激烈的全球原料藥廠中，台廠的占有率雖不及中國，但在高階原料藥方面卻有壓倒性優勢，台廠為何能脫穎而出，獲得國際大廠青睞呢？以下讓我們來剖析台廠雀屏中選的原因。台製原料藥獲國際藥廠信任基本上，原料藥的技術門檻也有高低，這方面台廠早已做出差異化，不走像印度、中國等主銷一般性原料藥，靠廉價維持優勢的路線，由於進入門檻低，供應者多競爭激烈，很容易淪落到彼此削價競爭的悲慘狀況。有別於用廉價殺出血路的新興市場業者，台廠多半選擇以技術取勝，專精於製備不易、價格較高、利潤也相對高的原料藥為主軸。因為技術門檻高，所以供應者不多，不易被取代，而且業者也都傾向長期合作，訂單持久度高。再來，台廠具優勢的過人之處還有標準化這個優點。相較於新興國家如中國或印度雖然藥廠林立多如牛毛，卻大多數以低價為賣點，因為極力壓縮製作成本，所以廠房設備簡陋，環境汙染的控管也有疑慮，導致品質不穩定，不易滿足歐美的高標準。反觀台廠由於標準化，製程相對安全，對於生產過程的管理與品質有保障，因而能生產出品質一致且符合各國規範的藥品，確保藥品的安全性與有效性，大大提高國際藥廠對台製原料藥的信任度。那麼要如何證明台灣的原料藥廠其品質在國際間是有口皆碑的呢？透過查廠這個過程是再客觀不過的了。由於上游原料藥品質的好壞，會直接影響到後續藥品的安全與效用，因此原料藥的品質絲毫馬虎不得，各國都會對原料藥的來源進行管控。因此國際大廠在選擇原料藥廠時，有無通過查廠是至關重要的考量。根據流程，各國的食藥署會前往原料藥生產廠進行查廠的動作，對生產方法、製程管制、產品穩定度、製程確效等等都有固定要求，目的就是為了保證輸入該國的原料藥品質有一定水準，必須等到查廠通過才准許製劑廠用這家的原料藥，此藥也才能在該國銷售。以美國來講，就是由美國食品暨藥物管理局(ＦＤＡ)負責查驗登記，每兩年一次例行查廠，由於通過不易，審核嚴格，因此能通過ＦＤＡ的現場檢查就像獲得世界認可的品質保證一樣，是件了不起的事，而以下提到的台灣原料藥廠，都是經常通過ＦＤＡ查廠的資優生，這些頗受讚譽的常勝軍，因此而在國際間的能見度大增。美國ＦＤＡ查廠 原料藥廠列入重點講到查廠與藥證核准，與全球國際製藥廠關係最密切的機構，毫無疑問要以美國的ＦＤＡ馬首是瞻，要在全球推動生技相關產品，尤其是新藥類，美國ＦＤＡ可謂是權威級的認證機構，可是從二○一三年開始卻發現ＦＤＡ核准新藥的數量明顯下滑，其中的關鍵就在於ＦＤＡ的審核程序日趨嚴格，連過去未被列入審查的原料藥廠商，未來都將成為核准新藥時查核的重點。為什麼ＦＤＡ的核准條件會變得更加嚴苛呢？原因在於新藥或是原廠藥的價格過高，現在全球已開發國家的經濟狀況都不是很好，隨著醫藥支出增加，各國與保險公司不得不想辦法開源節流，因此就從價格昂貴，利潤驚人的新藥製作過程中想辦法找出問題來壓低售價。基本上新藥製作需要購買原料藥等中間體來製成，這些原料藥的來源大部份都來自於中國以及印度，因為這些新興國家的藥廠能夠提供價格低廉的原料藥，所以製藥廠就能夠在生產的過程中盡量壓抑成本，與完成後的售價相比能從中獲得最大的利潤，藥廠的這筆不義之財看在極力想省錢的美國政府眼裡實在無法忍受，因此開始遭到市場的質疑，有人懷疑這些低廉原料藥的品質是否安全？還出現ＦＤＡ竟為藥廠大開方便之門與管控不夠嚴格的聲音，在種種反對聲浪之下，從去年開始ＦＤＡ才將原料藥廠的查核也一併列入核准新藥時的重要參考，無疑是在新藥市場與原料藥業界投下一顆震撼彈，但是這對品質優良又認證在手的台灣原料藥廠而言，可算是一大利多。ＦＤＡ對原料藥廠的查廠政策，代表現在藥廠若想拿到藥品上市銷售的許可，關鍵點就在原料藥的品質。由於中國、印度的原料藥廠相繼在查廠過程中落敗，台灣的原料藥廠可望能因此受惠而在國際間出人頭地。由於目前新藥朝向高門檻領域(抗癌、免疫以及中樞相關研發)發展，台灣的原料藥廠本來就一直都是高端藥品的首選，又碰巧遇上二○一五年也就是下一次專利藥到期的高峰，專利到期所釋出大量學名藥的商機，將帶動原料藥整體趨勢向上，推測最快今年下半年可以看到原料藥訂單提前釋出的跡象。國內原料藥廠動態這些即將到期的專利藥中多款都是台廠擅長的高技術原料藥，想必接下來台廠將會更加如魚得水，包括：今年到期的兩款糖尿病用藥Eli Lilly的Humalog以及Sanifi的Lantus，還有明年到期的血癌用藥Novartis的Gleevec跟大腸癌、肺癌用藥Roche的Avastin，以上都是台廠重點發展的領域，想必國內原料藥廠的營收跟股價也會因此有所表現。國際藥廠為了因應新興市場與美國健保改革磨刀霍霍積極備戰，國內原料藥廠自然不能事不關己，繼跨國藥廠大整併之後，隨之而來將執行大規模的裁員動作，減輕公司的研發開銷，為此預期會有釋出代工訂單給台灣在內的亞洲各藥廠的可能，又如前篇所述，台廠的品質及高端技術，在全球原料藥廠中名列前茅，也就是說台灣爭取到外商藥廠產品代理權的機會將大幅提高。此外，由於美國仍是全球最大的藥品消費國，此次歐記健保的通過，受惠於門診及住院用藥的增加，甚至是納保人口成長的商機，將替國內外銷美國比重高的廠商們挹注營收動能，因此國內幾家長年耕耘力拓海外市場，具有國際能見度的原料藥廠將有機會受惠上述商機，享受到逐步開花結果的獲利。神隆 生技業界的台積電以下列舉五家有代表性的廠商：有神隆(1789)、中化生(1762)、生泰(1777)、旭富(4119)以及台耀(4746)等，以上這些在各類藥品界已屬頭角崢嶸的好公司，相信將在這波全球健保改革熱與專利藥到期高峰潮中大有斬獲。神隆素有「生技業界的台積電」之稱，憑藉高端原料藥與製劑研發實力，穩坐全球抗癌原料藥的龍頭，在原料藥界所占的地位可見一斑，其主要核心產線在抗癌、中樞神經以及針劑為主，目前在大陸的常熟二廠完工，鎖定大陸市場，並且將結合康聯的通路同步發展，近日更接到國內新藥廠F*太景委託生產幹細胞新藥布利沙福(Burixafor)的訂單，在國內的南科廠的產能將會重新調整。此外，又宣布將與香港上市藥品製造商—李氏大藥廠共同研發抗凝血劑以及治療青光眼的藥物，可望靠著李氏深耕中國的綿密行銷通路開創商機，搶占中國藥品市場。再接下來的另一個主要開發的地區將在日本，藉由外銷布局逐步發酵的擴產利多，預估第二季的毛利率將有機會較第一季表現佳。中化生的核心產線則著重在於免疫抑制劑以及降血脂相關產品，雖然在今年第一季因為受到主力產品免疫抑制劑MMF的大客戶TEVA(全球最大學名藥廠)訂單調整的影響，拖累營收表現，創下近年低點。中化生下半年將重回成長軌道但是，問題至今已經迎刃而解，TEVA現已重新下單給中化生，成為有力的營收動能。此外，更進一步計畫結盟他廠搶下P4的Everolimus(乳腺癌用藥)，由於此藥毛利率高，有助於拉高獲利。還有接下來的Onyx藥廠骨髓瘤用藥carfilzomib也有布局。所以中化生除了主力產品訂單回溫以外，配合明年專利藥到期高峰的帶動下，可望開始出現拉貨潮，法人也預估下半年營運將回到正常軌道。另外，生泰受惠於神隆的轉單效應，再加上今年有擴廠的計畫，想必今年的營運趨勢必定向上，主要產品線規劃為肌肉鬆弛劑、麻醉劑、心血管用藥以及呼吸系統相關的產品為主，今年一到五月合併營收較去年同期成長約近一成幅度，但在股價表現上相對強勢，後續可以持續留意營收狀況。旭富前五月顯著成長旭富則是在抗鬱原料藥以及抗癲癇用藥方面有所專精，今年一到五月的營收都相較去年有顯著的成長，而一到五月的合併營收較去年同期成長超過兩成，近日股價維持緩步趨堅的格局，下半年值得期待。原料藥廠中，還有值得一提的是台耀，在維生素Ｄ衍生物、中樞神經以及降膽固醇的產品方面有所精研，其中在降膽固醇的相關產品領域，更是唯一的供應商，訂單能見度明朗，現正穩定出貨中，下半年的各項產品線營運應該有不錯的表現。由於降膽固醇藥出貨量激增，今年一到五月合併營收較去年同期成長幅度超過五成以上，光是首季的營業額就已經逼近去年全年，目前產能接近滿載，新產線正積極擴建中將盡速進入投產，股價仍維持在多頭格局，前波下殺跳空缺口為大反壓，若能站上則下半年表現精彩可期，要稍加留心。以上五家原料藥廠各擁利基，都有機會在下半年開始發酵，投資人可以持續留意市場動態。
