台康(6589)公布旗下生物相似藥EG12014在歐洲進行人體臨床一期動力學試驗解盲成果，試驗解盲結果達到該測試所設定主要指標，主要試驗指標分析顯示，EG12014與原廠羅氏(Roche)生產的賀癌平(Herceptin)各組相比較，皆具有統計上之生體相等性(Bioequivalence)，顯示EG12014在人體中代謝與原廠對照藥相似。此次試驗主要目標為評估EG12014與羅氏在歐洲及美國生產的賀癌平在人體內之藥物動力學相似性，主要試驗指標為Trastuzumab在體內之藥物濃度及時間曲線面積，並依照歐盟法規單位(EMA)的建議，選擇以對藥物動力學反應最敏感的健康受試者作為測試對象，共招募八十四例男性健康受試者，全數在歐洲收案執行。台康現有七大產品線，包括四個生物相似藥、皮下注射劑型開發、抗體藥物複合體(ADCs)、EG74032載體蛋白，當中，以EG12014發展最快。總經理劉理成指出，相似藥依照法規可跳過二期臨床，因此，EG12014已規劃將在全球二十個國家進行三期臨床，預計收案八百例早期乳癌患者，待收案啟動後約兩年可完成主要療效指標評估，並將申請美國與歐洲之藥品查驗登記審核(BLA/MAA)。劉理成指出，要能夠把產品做到在高度相似藥物動力學上達到相似，最重要為前期開發克服逆向工程，Herceptin為原廠專利藥，依據原廠羅氏二○一六年年報，Herceptin全球銷售額達六十六億美元，顯示有龐大的潛在商機，劉理成也表示，此次成功達成試驗目標，預計將吸引國際間包含歐、美、日的潛在合作機會。此外，台康除開發生物相似藥外，並佐以CDMO(藥品委託開發與製造服務)業務雙軌並行，目前在這塊業務上持續穩定獲利，二○一六年已突破損益兩平點，竹北新廠預計將於二○一八年完工，該廠具備一萬兩千公升的總產能，並可擴展一倍的產能，未來將可提供國內外生技公司CDMO業務需求。
