興櫃公司泰合生技(6467)宣布，已收到美國專利局通知，「TAH9922小兒過動症口服液(Atomoxetine oral solution)」藥品美國專利獲得通過。此為公司繼已開發出產品的貼片及口溶膜兩大平台技術以外，又有口服液劑開發平台技術獲得驗證。開發TAH9922小兒過動症藥物的口服液劑平台技術，衍生自泰合獨家的口溶膜技術。由於Atomoxetine此類藥物目前在美國市場僅有口服膠囊劑型，但兒童過動症大部分於三至六歲間初次確診，此年齡層幼兒一般對於吞服藥錠接受度較低。因此，泰合特別針對此一新劑型利基市場，開發出符合幼兒使用需求的口服液劑，方便服用，可大幅提高病童服藥意願，以提升過動症治療效果。泰合表示，該項產品已完成前導性生物相等性試驗(pilot bioequivalence study)，並依此臨床數據於今年八月與美國FDA開過pre-IND(Pre-Investigational New Drug)會議，確認該項產品可在美國以505(b)(2)途徑申請新劑型新藥上市。公司將尋求合作夥伴，進行下一階段關鍵性生物相等性試驗(pivotal bioequivalence study)，完成後用以申請藥證，希望加速推動該產品上市。目前治療過動症藥品分為兩大類，分別為第一代中樞神經興奮劑，以及第二代非中樞神經興奮劑，泰合開發的TAH9922 Atomoxetine口服液屬於新一代非中樞神經興奮劑類型藥品，主要用於改善注意力不足過動症(ADHD)的核心症狀。相較於傳統中樞神經興奮劑類型藥品，該類產品少有成癮風險，也沒有用藥中斷後症狀反轉的問題。因此非中樞神經興奮劑類型藥品已成為目前成長最快的過動症藥品，且市占率逐年持續增長，預料將成為未來過動症藥品的主流。全球兒童過動症市場以美國為主，依據IMS Data分析，Atomoxetine藥物在美國地區市場總規模約新台幣三一○億元，且每年以二位數成長率快速增加中。
