泰福-KY（6541）於昨（1）日宣布，熬了七年，旗下生物相似藥TX01終於於台灣時間上周五（29）日獲美國FDA核發上市許可BLA（Biologics License Application），正式進軍美國，激勵泰福今 (2) 日開盤即跳空漲停鎖住 55.2 元，已連2日漲停。
旗下生物相似藥TX01獲美國FDA核發上市許可BLA，為泰福拿下的首張美國藥證、也是台灣生物相似藥插旗美國的第一個佳音，更是全亞洲第一個由美國FDA核准的白血球增生劑filgrastim生物相似藥，指標意義濃厚，搶攻全球最大的生物相似藥市場商機。
泰福董事長暨執行長陳林正表示，獲得FDA的上市許可是重大里程碑，宣告泰福將正式成為全方位的生物製藥公司。
陳林正表示，泰福除了自主研發生物相似藥外，現在也開始提供生物藥品之委託開發暨製造CDMO服務。從細胞株開發，一直到產品通過FDA檢驗，進而取得BLA上市許可，泰福在連串過程中累積豐富經驗，現在更通過了以審查嚴格聞名的美國FDA檢驗，再加上擁有位於美國本土的cGMP廠，讓泰福生技準備好在產品商業化及CDMO業務上全面進擊。
泰福的生物相似藥 TX01，原廠參考藥物為 Neupogen(filgrastim)，其適應症為治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症，也是美國 FDA 所核發的 filgrastim 生物相似藥第四張上市許可。
根據 IQVIA 數據，截至 2024 年 3 月，美國 filgrastim 的市場達 4 億美元，加拿大則為 6500 萬美元，而泰福生技的 Nypozi 已於今年 1 月在加拿大開賣。
▲泰福-KY(6541) 日K圖 (來源:CMoney)
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