藥華藥(6446)於昨(25)日針對近期不實流言發布重大訊息指出,旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg,即P1101)為藥華藥完全自行研發生產之新一代創新長效型干擾素,重申Ropeg所有相關權利均屬藥華藥所有,AOP公司(下稱AOP)僅取得Ropeg在歐洲等市場之相關授權。且公司早有將干擾素應用於肝炎以外適應症的計畫。
藥華藥執行長暨Ropeg發明人林國鐘親上火線解釋,Ropeg第一期臨床試驗經過美國FDA核准之後,再經加拿大監管單位核准於加拿大進行試驗。至此,藥華藥已花費逾新台幣十億元,產品已完全開發完成。之後方才授權AOP在歐洲進行第一/二及第三期臨床試驗,臨床試驗使用的藥品皆由藥華藥製造、提供。
最重要的是,Ropeg於全球之所有相關權利均屬藥華藥所有,AOP僅取得Ropeg在歐洲等市場之相關授權。此後,Ropeg陸續獲全球約40個國家核准用於真性紅血球增多症(PV),世界各國與Ropeg所有相關權利均屬藥華藥所有。林國鐘強調:「真相,只有一個。世界各國專利都明白證實這件事,而謊言卻只會越來越多。」
依照藥華藥與AOP之授權合約,AOP有義務提供藥華藥所有Ropeg的臨床試驗數據資料,然AOP屢屢不依約行事,已構成終止合約條件,以至藥華藥被迫終止合約。
林國鐘表示,所有的合作「人對了,事就對了。」,反之亦然。當初授權給AOP時,知道AOP只是一個小公司,因此只收取金額很小的授權金,主要也是支持Ropeg在歐洲等市場造福病患。沒想到,後來雙方爭議連連。授權代理商反告專利權所屬公司,國際上實屬罕見,而且AOP在歐洲多數主要大國,至今仍未能成功進行Ropeg的商業化銷售。
林國鐘進一步指出,藥華藥與AOP引發多起國際訴訟,所有台灣生技業者可引以為戒,「台灣生技業不容欺負」,籲請大家要慎選國際合作夥伴。所幸現在Ropeg已取得多國藥證,歐洲市場在藥華藥營收的佔比越來越小。
2022年2月,藥華藥獲德國聯邦最高法院裁定勝訴,2022年3月美國聯邦麻州地方法院判決結果亦同。當前仍在進行之仲裁係由藥華藥發起對AOP請求損害賠償之仲裁程序。仲裁若有最新進度,將依規定於公開資訊觀測站公告。