癌症治療新曙光! 路迦細胞治療業務啟動國際版圖擴張 為未來營運添動能

路迦生醫股份有限公司(6814)今日(8/2)受邀參加群益證券與IRTrust共同舉辦之「2024再生醫療產業研討會」，除了針對「細胞及基因治療發展現況與趨勢」議題，邀請路迦劉炳中醫療長，以身為台灣的再生醫療產業供應鏈企業之一，分享路迦積極布局癌症細胞治療領域以及市場商機的觀點，路迦也以企業單位分享公司最新營運近況、競爭力與未來發展策略。董事長唐稚超指出，路迦以”癌症細胞治療”為核心事業，多年來致力於拓展LuLym-T記憶型T細胞癌症應用，雖因在積極進行細胞治療臨床試驗下，讓全年營運呈虧損情形，但也有相當明確的市場版圖拓展，從2023年占整體營收65.7％的美妝保養事業，其銷售業績年增率增加43.4%，以及細胞治療占比從2022年的4.8%增加4.7個百分點、達9.5%來看，充盈公司穩健的現金流，不僅有效支撐免疫細胞治療的研發費用，亦彰顯公司多元化經營策略的成功，助力路迦成為少數擁有自主現金流的生技新藥公司。

根據國外研究機構SKYQUEST最新報告指出，2022年全球再生醫學市場規模為95.9億美元，預計將從2023年的122億美元成長到2031年的836億美元，且在2024年至2031年將以年複合成長率27.2%的速度放大，其中細胞治療領域是再生醫學市場中最大的領域，占整體規模有超過56％，亞太地區是成長最快的地區，由此可見，全球再生醫學市場的蓬勃發展，將對路迦細胞治療業務帶來有利的業務發展環境。

路迦旗下細胞治療業務領域分為”特管治療”與”臨床試驗”。在「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(特管法)方面，目前公司已達成多項重要里程，細胞治療技術的施行機構已包含花蓮慈濟醫院、柳營奇美醫院、新光醫院、板橋中興醫院等8家醫院及醫學中心，並持續執行在「第一至第三期實體癌（solidtumor），經標準治療無效」或者「實體癌第四期」之病患進行「自體免疫細胞治療(CIK)」的施行計畫，讓「LuLym-T記憶型T細胞治療技術」插旗台灣全省的治療板塊。其中，路迦與板橋中興醫院更一同拓展「全人健康照護」，憑藉公司多年專精於細胞治療癌症、預防復發的解決方案，協助罹癌患者縮短選擇治療方法的複雜困難度，凸顯公司在台灣癌症病患細胞治療與再生醫療市場上的拓展腳步已有具體良好的實績，也讓癌症患者多一線治療選擇與希望。路迦期待隨著免疫細胞治療癌症技術的需求持續增加，將為公司在細胞治療事業營運帶來正面的挹注，持續推進公司於台灣”精準醫療”、”再生醫療”市場的占有率。

再者，在臨床試驗方面，路迦在創新細胞治療領域上也持續突破，並致力於與美國FDA國際市場接軌，一方面，肝癌人體二期(PhaseII)臨床試驗已獲美國肝癌孤兒藥資格，並通過美國FDA與台灣衛福部(TFDA)IND審查，用於肝癌I/II/IIIa期已接受根除性治療後的肝癌病人預防復發，目前在台灣已和13家醫學中心等醫院簽約合作執行臨床試驗，由於LuLym-T細胞製劑有國際醫療的臨床試驗與實證醫學的基礎，再加上目前進行中大規模的臨床試驗，亦同時符合台灣再生醫療雙法政策及法規的方向。再生醫療雙法通過，條文明定為「治療危及生命或嚴重失能之疾病」，完成第二期臨床試驗，經評估安全性與初步療效後，可以核予五年之臨時許可。依據「台灣藥物臨床試驗資訊網」公告資料，目前台灣在免疫細胞治療，進行中的臨床試驗只有8案，而路迦執行其中的2案，佔比25%，且其中LuLym-T肝癌術後預防復發的臨床試驗已收案超過一半，將在符合法規內容條文下，申請取得許可證。同時，此細胞製劑將成為全球第一個在台灣及美國取得肝癌預防復發新藥(有條件式臨時藥證)的細胞治療技術，可謂為再生醫療雙法施行下的領先受惠商；另一方面，路迦近日也與韓國上市公司GCCellCorporation(以下簡稱”GCCell”)正式簽署國際戰略合作協議，宣布強強聯手合作拓展全球細胞療法市場，為全球更多患者帶來創新細胞療法的福音。

展望未來，路迦對於營運正向發展深具信心。路迦除了研發與臨床進展外，也持續在臨床試驗與技術進行改良，前進海外市場包括泰國、越南、馬來西亞、菲律賓與中東國家等布局開拓，助力路迦搶佔市場份額奠定了堅實的基礎，目前路迦已獲得在東南亞各國的重視，除了今年度首度與泰國醫療團隊MD4簽訂50萬美元的醫療委託研究服務計畫外，並陸續和越南與馬來西亞等國的醫療服務團隊，進行合作合約的洽談與簽訂，加上此次韓國GCCell簽訂戰略合作協議，逐步驗證公司的癌症細胞治療技術，可以輸出到海外執行，借助美妝事業、醫管平台所創造的穩定現金流，全力衝刺「LuLym-T」細胞治療事業持續放大，同時可望台灣的再生醫療雙法助攻下，以期公司能在這個專一市場中，五年內有獨佔市場的先行優勢，為全體股東及員工持續創造最大利益。