週五解盲開獎,順藥(6535)宣布LT3001安全耐受性良好,安全性達標,但隻字未提「解盲成功」引發市場疑慮,正反議論皆有,還有那個沒公布「P值」,到底什麼是P值,P值有那麼重要嗎?接下來說分明。
人體臨床試驗設計一般採用雙盲試驗設計,受試者族群隨機編碼分為實驗組(用藥組)、對照組(安慰劑組),醫生、病人與相關執行試驗研究員並不知道誰是實驗組,誰是對照組,由此來避免主觀判定產生,研究結束後會解開編碼,針對數據進行分析,此步驟稱為解盲。
而大家所關心的P值在統計學上是一個衡量指標,若顯示95%以上均可達預期療效,意即失誤率只有5%以下,即p值 < 0.05,表示新藥可達主要療效指標。反之,則稱未呈現統計學上顯著意義,試驗則未通過,根據順藥新聞稿,並未提到P值,僅提到有初步療效。不過,順藥並未提到要終止試驗,因此可判定這個第二期臨床解盲是成功的,接下來就看何時往第三期推進。
根據以上,順藥會跌停,主因有4個:
- 僅是中國二期臨床解盲結果,歐美台臨床二期解盲要到2025年中才完成收案、美台臨床二期在今年底前才會結束受試者入組。
- 關於療效方面,順藥的新聞稿並未提到P值,僅提到:「療效指標方面,LT3001注射液在治療後第90天mRS達到 0-1的受試者比例上顯示出了初步療效。」所以才引發市場諸多揣測。
- 即使二期成功,還需要受到三期臨床的驗證,二期的結果目前只是支持繼續第三期試驗的一個依據。
- 利多已反應,還是生技股獲利時間拉太長的問題,消息一出獲利就了結
預期近日股價會有波動,止穩且回升的訊號在於公布第三期臨床試驗的消息,據了解,臨床三期力拼2026年啟動。期望在2029-2030上市。
▲順藥(6535) 日K圖 (來源:CMoney)
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