2021年，郭台銘投資50億新台幣入股台康生技(6589)，成為最大個人股東，並在公司董事會中占據兩席，令台康生技被視為鴻海集團概念股之一。然而，台康生技今日(10日)公告，其專屬授權夥伴Sandoz提交的生物相似藥EG12014凍晶注射劑(150毫克)藥證申請，遭美國食品藥物管理局(FDA)以完全回覆信函(CRL)形式要求補充資料。
CRL指出，該乳癌生物相似藥在進行美國市場上市前查核(PLI)時，協力廠商的生產製造和設施存在缺失。雖然這些問題僅與生產相關，未影響產品的品質、臨床效力、安全性或生物相似性，但仍使EG12014進入美國市場的時間表延後。
EG12014早在今年6月獲美國FDA接受藥證申請，今年10月下旬進行上市前查核。台康生技表示，此次CRL主要針對協力廠商的無菌灌裝和冷凍乾燥設施，但產品在歐盟及台灣的上市計劃不受影響。
消息公布後，台康生技股價大幅下挫，開盤即跌停至82.9元，跌幅9.99%，盤中交易量達1036張，仍有4650張賣單無人接手，顯示市場大規模拋售。
▲ 資料來源:CMoney
台康強調，雖面臨此次美國市場上市延遲，歐盟與台灣的相關產品上市計劃將繼續推進。此外，公司也將積極與FDA溝通，確保協力廠商生產缺失獲得快速改善，爭取EG12014早日打入美國市場。
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