安成藥的學名藥專精於口服劑型藥物的緩釋控釋技術,此控釋技術的特點是能使活性藥物在人體胃腸道中之特殊區段以設計的速率緩慢釋出。
目前安成國際藥業擁有兩項新藥開發專案AC-201和AC-301。其中進度最快的AC-201,除用於第二型糖尿病治療外,先前預防痛風發作的新適應症,同步獲美國FDA及台灣TFDA核准進入臨床試驗,未來兩地將可直接進入Phase IIa人體臨床。
AC-201為一口服劑型用於治療第二型糖尿病及相關疾病,其分子機轉是屬於IL-1β抑制劑。目前有許多科學證據顯示,抑制IL-1β之機轉可能有益於控制第二型糖尿病人的血糖濃度。
AC-301係由台灣大學及成功大學學者共同研究發現之新型重組蛋白,此一蛋白藥物包含disintegrin variant和人類血清白蛋白。其中disintegrin部分為多胜?,對integrin具有拮抗活性,能抑制細胞結合進而抑制新生血管增生。安成國際藥業將開發AC-301成為腫瘤及眼部疾病用藥。 AC-301未來可能之治療項目包含糖尿病視網膜病變、老年黃斑病變和癌症骨轉移。
目前安成已提出8項高進入門檻的ANDA (Abbreviated New Drug Application) 申請,其中6項屬Paragraph IV,其中對照原廠藥Amrix的學名藥證ANDA申請,已取得美國食品藥物管理局(US FDA)審查核可,今年美國可望有2-3項取得藥證,台灣也將有新藥證到手,目前已鎖定美國為第一市場,與Teva簽訂4項學名藥獨家銷售權。預計2013年底上櫃掛牌交易,全年將挑戰虧轉盈。