PIC/S 組織對生醫產業評析

PIC/S 組織（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，國際醫藥品稽查協約組織）是以各國醫藥品GMP稽查主管單位為會員，成為PIC/S 的成員有接受其他會員國家GMP的藥品許可及藥品GMP稽查報告的義務。現有會員遍布五大洲，主要會員為歐盟國家，其他如美國、加拿大、澳洲、新加坡、以色列等國也是會員。 目前申請中的國家則有日本、南韓、巴西等；另外，香港、中國大陸也表達入會意願，加入PIC/S會員國數目也從1995年的8國至2012年增加到41 國，由於PIC/S是擁有國際承認之法律地位的國際公約，會員國除需交換GMP 認證之外，各會員國需承認其他會員國之GMP認證與本國認證有相同效力，因此可以減少重複稽查的次數，而能在取得當地藥證之後進行出口，台灣衛生署自12/19/2007年頒佈「西藥製劑製造工廠實施國際GMP標準(PIC/SGMP)之時程」，公告實施後凡新設、遷移、擴建、復業、新增劑型及新增加工項目之西藥製劑製造工廠，均應符合國際醫藥品稽查協約組織之藥品優良製造規範(PIC/S GMP)之規定，既有藥廠應於01/01/2010年正式開始實施，並要求國內廠商要在2014年底前通過PIC/S 認證。 在推廣兩年之後，目前國內已有44家藥廠廠區取得PIC/S認證，其中12家上市櫃公司中有18個廠區為合格的PIC/S生產基地，而國內學名藥廠商在健保每兩年調降健保藥價之下，積極拓展外銷市場，如1701中化、4105東洋、3705永信、1734杏輝、1752南光及1795美時，皆有與美國、歐洲及日本合作開發或是外銷的計畫正在進行。在PIC/S會員國需承認其他會員國之GMP 認證並減少重複稽查的次數下，未來這些廠商將有機會擴大與國外合作廠商的合作模式，由既有的藥品開發到代工製造生產。 目前國內具PIC/S認證的名單中，其中最值得留意的是東洋集團，我國成為PIC/S會員國，有助於縮短藥廠查廠時程，與國際重量級大藥廠合作結盟的機會也將大增，而東洋是全球少數具有微脂體抗癌用藥量產產能的藥廠，2014年預估EPS將可望倍數成長，而其中旗下4162智擎也可望直接受惠。 ★ 此研究報告著作權屬倫元證券投資顧問(股)公司，切勿盜用或翻印，否則追究責任，決不寬貸 ★ 所有資料僅供參考，本公司不負盈虧責任，洽02-2321-9933理財專員