高端疫苗公司日前公布腸病毒 71 型疫苗三期期末解盲數據，包括安全性、耐受性良好，數據解盲結果符合預期，成功完成多國多中心的臨床三期試驗，並首創臨床證實可保護2個月至6歲嬰幼兒的腸病毒疫苗。
在全民關注本土新冠疫苗，藍綠勢力更藉著疫苗展開大戰時，高端的腸病毒71型疫苗解盲成功並未獲得太多的關注。不過，若仔細觀察兩岸在腸病毒疫苗的發展歷程，可以發現大陸比台灣晚五年起步，但卻後來居上提早五年完成量產與商業化。從這個具體案例，可以一窺台灣發展疫苗產業先天上的不足，也可做為全民思考疫苗發展策略的參考。
先回顧一下台灣腸病毒疫苗的發展歷程。在所有腸病毒中，除了小兒麻痺病毒外，腸病毒71型最容易引起神經系統併發症，主要侵襲6歲以下幼童，尤其是6個月以下嬰兒為重症與死亡風險最高的族群。
1998年，台灣首度發現腸病毒案例，有兩位學童送到林口長庚，入院一周即死亡，之後大流行開始，總計全台有140萬名兒童出現手足口症感染症狀，其中有405例重症和78例死亡，是國內腸病毒疫情最慘烈的一年。
當時擔任林口長庚兒童醫院院長的林奏延，看到每天都有病童死亡，痛心批判官員反應太慢，「在冷氣房裡辦防疫」，同時也與長庚醫療團隊找出致命的腸病毒71型，協助把台灣腸病毒研究成果推上世界醫學舞台。
也因為台灣起步很早，一直到2010年，台灣還是全球研究腸病毒最領先的地方，包括大陸、馬來西亞等國家都來台灣取經。但後來大陸積極發展，民營企業北京科興在五年內做完三期臨床實驗，第六年就完成取證並且產品上市，進度反倒超前台灣至少五年。（見表一）
北京科興是大陸知名的民營疫苗廠，也是目前大陸新冠疫苗兩大供應商之一，另一家是中國國藥集團。在科興之後，大陸也有另外兩家國營藥廠如中國醫科院、國藥中生武漢，也陸續成功開發腸病毒71型疫苗，如今都已經在大陸本土銷售，明顯超車台灣。
回顧台灣腸病毒71型疫苗的開發過程，不論是從疾管署到國衛院，再到技轉給國光及高端進行臨床實驗，每個步驟都比大陸耗費更多時間，其中尤以臨床實驗時間拉得太長，兩家公司幾乎前後都進行了十年，直到去年5月及今年6月，國光子公司安特羅及高端才陸續完成三期臨床。
仔細檢討大陸從落後到領先的原因，台灣儘管早在1998年醫界就已體認到腸病毒71型疫苗的重要性，但直到2003年官方才正式起動，由疾管署投入研發;至於中國政府在2008年確認將腸病毒71型列為重要研發項目後，不僅曾派人來台觀摩，其後發展更一路加緊油門，才得以後來居上、快速超前。
根據業界指出，中國政府充分理解本土疫苗的重要性，因此對發展本土疫苗全力支持，其中最重要的就是提供疫苗廠大量研發資金，不僅對兩家國營疫苗廠不計成本投入，即使是民營企業北京科興，也獲得許多未被揭露的資金挹注，這是台灣疫苗產業完全無法想像與仰望的部分。
此外，中國政府的支持還表現在對臨床實驗的大開綠燈。在中國做臨床實驗，每個臨床實驗開始前都只要報核即可，不必重新審查，如此可以省掉很多公文旅行的時間，因此北京科興的臨床一、二、三期，分別只花了一年、一年、兩年就完成，並且在第五年就取得藥證，第六年就上市銷售。
對比台灣在臨床實驗的審核上，就顯得相當謹慎與保守，每個臨床實驗都要重新送件審查，對各項資料都要提供到 鉅細靡遺，因此，每一期臨床實驗至少要花二、三年，安特羅及高端的二期臨床都花了三年時間，至於高端的三期臨床由於橫跨台灣及越南，也是超過兩年才完成。
值得一提的是，高端的三期臨床時間拉長，主因是多國多中心的設計，總計在台灣及越南分別做500例及2500例。高端選擇越南是因為越南人口眾多，每年出生嬰兒達150萬人，且越南擁有很強的疫苗研究基礎，包括知名的巴斯德研究所，與歐美等製藥大廠都有深入的研發合作，以及很強的國際臨床受託機構(CRO)等。
另外，也有業界人士指出，衛福部食藥署（TFDA）的謹慎，一方面有不能圖利廠商的 緊箍咒，另一方面則是審核經驗不足，例如過去審的都是國外做好的三期臨床實驗，這些國外廠商的一、二期資料一定相當完整，官員不清楚什麼資料是重要的，也不知道那些資料是可以省略的，要求本土廠商把所有資料都備齊，不斷地補件補資料，這是疫苗臨床實驗速度變慢的重要原因。
台灣要發展本土疫苗產業，確實還有很大的努力空間，但每次國人要發出批評及苛責前，恐怕都要先想一想，台灣到底提供疫苗產業什麼樣的發展環境，以及何種支持的力度。如果在這種不完整的環境與條件下，產業界還能屢屢交出成績來，實在也是很不容易了，至於那些心裡沒有同理心、只想藉題材一逞藍綠鬥爭與個人私欲的人，就更不值得一提了。
值得注意的是，國內發展疫苗速度雖慢，但透過民間企業的良性競爭，還是有刺激產業加速發展的作用，例如過去腸病毒71型疫苗有國光、高端兩家公司競爭，如今新冠疫苗也有高端、聯亞兩個集團競逐，對於本土疫苗產業健康發展很有助益。
在整理這篇稿子的同時，也傳來德國CureVac新冠疫苗公布有效性僅47%解盲失敗的消息，當天CureVac股價一度重挫45%。去年3月美國總統川普曾在白宮召見CureVac的CEO，當時川普還勸他們把公司的研發工作搬到美國，一度引起德國不滿，後來德國政府出資3億歐元成為持股23%的大股東，才把這家疫苗公司留在德國。
如今，CureVac解盲失敗，德國政府的3億歐元很可能要打水漂了，但從這個例子也可以看出來，疫苗產業有如國防工業，各國政府重視和禮遇都來不及，砸重金也要留下來。台灣為疫苗產業爭得面紅耳赤之前，恐怕應該先確立這個產業的優先性，也要把政府的使命及民間的方向想清楚，才能對疫苗產業的發展有更清楚的理解。
資料來源：各公司 製表：林宏文
作者:資深財經媒體人林宏文
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