生技股自去年基亞事件後，沉寂了大半年，偶有零星漲停，卻不見熱度回溫，但在近期興櫃股王浩鼎即將掛牌上櫃的行情帶動下，生技族群反攻號角似乎就要響起。本刊先前提的新新藥Ｆ３(浩鼎、中裕、藥華)大咖就定位，生技新藥族群能量蓄勢待發。浩鼎(4174)這次公開申購僅有一千七百張釋出，上櫃申購承銷超過認購價九六．四倍，依規定提高至九三五○張，中籤率僅五．七％，創下國內生技股新紀錄。新新藥Ｆ３爭奪生技股王寶座戰開打，由預定三月二十三日掛牌上櫃的浩鼎開第一槍，目前估算其市值約六百億元，其中泛潤泰集團持有三成之多。浩鼎也是目前全球唯一進行醣類藥物開發的公司，且專注於全球最新的主動式免疫療法，其治療癌症免疫醣分子藥物OBI-822主要可應用在末期轉移性乳癌，藥物若順利上市，可搶攻超過六十億美元的乳癌治療市場。二○一五年生技族群仍有許多好消息等著公布，不少生技新藥公司今年將從本夢比回歸本益比階段，過去辛苦的研發也將邁入實質獲利階段。中裕愛滋新藥 藥證指日可待
舉例來說，智擎(4162)胰臟新藥即將於四月向美國食品藥物管理局(ＦＤＡ)申請藥證。中裕(4147)愛滋病新藥TMB-355(Ibalizumab)靜脈注射型在取得孤兒藥資格後，又獲得美國ＦＤＡ核准「突破性治療資格」(Breakthrough Therapy)，將直接進入臨床三期，並再補做小樣本的實驗即可。藥華(6446)治療真性紅血球增生症(PV)的新藥P1101，歐洲也已收案完成，預估今年底送件申請歐洲藥證。至於F*太景(4157)，用於治療社區型肺炎藥太捷信，繼取得台灣藥證及向健保局申請健保藥價後，在中國藥證審查也進入最後查廠階段。工銀投顧投資顧問廖昌亮指出，中裕TMB-355可取得「突破性治療資格」，實乃台灣之光，應正面看待，以利多解讀。加上中裕之前已獲美國ＦＤＡ核准「快速審查(Fast Track)」與「孤兒藥(Orphan Drug)」等兩項資格，以其同時具有上述三項殊榮，為目前台灣新藥公司所僅有，未來取得新藥藥證應是指日可待。他進一步解釋，美國ＦＤＡ現有四種加速新藥審查上市途徑，而突破性治療資格是最晚才公告的方式，在實務上，一般將完整資料送入審查後，在六個月內即有機會取得新藥藥證，甚至取得時程更快，此為其最大的優點。業內人士也表示，觀察過去統計資料，當美國ＦＤＡ給予某新藥突破性治療資格後，亦即代表該新藥未來有極大的機會可取得藥證，進度明確。法人推估，中裕有機會於第二季取得經濟部工業局核發之「科技事業核准函」，准其在虧損的情形下，仍可掛牌上櫃。在取得該核准函後，若一切進行順利，將於第四季正式掛牌上櫃。另外，廖昌亮也指出，關於愛滋病多重抗藥性病人，推估在美國市場約有二至三萬人，進而預估未來每年可能有五千至八千人使用TMB-355靜脈注射劑型來進行治療，且預估使用的每人每年治療費用約為三萬美元，未來每年潛在營收貢獻約為一．五～二．四億美元。在TMB-355肌肉注射劑型尚未上市前，這部分收對於中裕亦相當有助益。 藥華新藥P1101 十月見真章而藥華用於治療真性紅血球增生症的P1101，歐洲夥伴AOP已完成第三期臨床試驗兩百六十人的收案目標，有機會於今年十月進行歐洲第三期人體臨床試驗期末分析，其療效若具有顯著差異，則亦為新藥股重要利多。法人預計，今年底將送件歐洲藥物管理局(ＥＭＡ)申請藥證，明年有機會上市開賣。而且由於該數據也可獲美國ＦＤＡ採用，加上擁有孤兒藥資格，因此預估美國藥證時間差應在一年內，也讓藥華後市備受矚目。公司表示，若進行順利，也不排除於今年底前掛牌上櫃。還有專注於特殊學名藥的安成藥(4180)，去年已取得治療高血壓／心絞痛的Procardia XL學名藥證，以及愛滋病厭食症特殊學名藥Megace ES與Alicept 23mg藥證。安成藥聚焦於研發與製造「特殊學名藥」，意即專利未過期的第四類(Paragraph IV)學名藥與高技術門檻學名藥，目前研發重心為「口服控釋劑型」，為台灣少數專攻美國特殊學名藥的藥廠。安成拚虧轉盈 今年ＥＰＳ至少八元安成藥目前已有十一項產品向美國ＦＤＡ提交「簡化新藥上市申請(Abbreviated New Drug Application, ANDA)」，目前累計已有五項產品取得美國ＦＤＡ核發之學名藥證，預估安成藥美國子公司第一季應可順利取得美國五十州銷售許可，故已取得美國ＦＤＡ核准的學名藥，可於第一季在美國陸續開賣。
今年先後在美國市場上市的六項產品，經過一年的努力後，預計二○一六年將可完整貢獻營收，尤其是Lidocaine 5% Patch(治療帶狀皰疹後神經痛)，為PIV學名藥，在美國市場競爭者僅三到四個，且在美國市場年產值將近十五億美元，若於六月取得美國藥證，則有機會於十月正式在美銷售，營收可望大爆發，光是該產品每年獲利貢獻將超過一個股本，依此推估，安成藥二○一六年ＥＰＳ約為十三至十五元。 法人樂觀預估，安成藥在取得Lidoderm、Cardizem學名藥證後，今年可貢獻ＥＰＳ至少八元。還有，健喬集團旗下專注於特殊學名藥的益德生(6461)，這些有潛力的新藥公司都有機會在今年掛牌上櫃。健亞(4130)除發展特殊學名藥外，更擴大新藥布局，轉投資心悅生醫、瑞寶基因，跨足精神科用藥及疫苗領域，並拿下精神科新藥生產權，力拚二○一五年發酵。配合中裕與藥華有機會於十月後陸續由興櫃轉上櫃等利多題材，生技族群將啟動另一波成長動能。二○一五年對新藥股是關鍵的一年，一旦取得藥證後，就應仔細檢視其實質獲利能力，故評價新藥股將逐漸由本夢比回歸本益比的階段。新藥股評價 由本夢比進入本益比這半年多以來，這波生技多頭修正循環中，新藥股首當其衝，不少都跌回上一波起漲點，上檔仍有壓力，若個股基本面與走勢能按Pipeline(產品未來發展規劃)進行，則這波熱潮仍有機會由新藥族群擴散至其他次族群，如學名藥、原料藥、醫美與醫材等。畢竟，新藥族群才是真正的生技多頭引擎，唯有新藥族群轉強，整體生技股行情才有機會轉好。「台灣生技產業有很好的條件，但也面對很多挑戰。」聞名美國華人生技業的Impax創辦人許中強說道。他也指出，台灣生技新藥已展示了新能量，而且台灣生技產業大環境及政府條件都很好，可以見到生技產業的成長與需求都很強勁。未來仍有許多生技股前仆後繼地邁向上市櫃之路，可預見未來台灣生技產業的整併與上市潮將持續下去。
