台灣政府積極推動精準醫療,目前正在研擬提供次世代基因檢測服務健保給付。落實後,基因檢測市場可望持續擴大。成立於2014年的行動基因,是目前走得最快的台灣公司。除具備自主研發技術,擴充產品線,也不斷透過併購,擴大版圖,插旗香港、東南亞、日本,以及歐洲。未來將規劃赴國外掛牌,與其他國際大廠,競逐不斷擴大的精準醫療大餅。
行動基因是由曾任長庚大學副教授陳華鍵與陳淑貞,還有前太景副總薛博仁創立,三人都曾任職太景生物科技。
創立公司之前,陳華鍵與陳淑貞協助長庚大學分子醫學中心建立了NGS(次世代基因定序)的檢測平台與生物資訊分析流程的雛形,成為台灣最早將NGS引進癌症精準醫療的先驅。
2014年創立的行動基因,是台灣最早開發癌症NGS檢測產品與服務的公司。在2018年之後,多次吸引國際股東注資,成為亞洲區知名的癌症基因檢測公司。
進入最早 市占率最高
行動基因是第一家取得衛福部LDTS(實驗室自行研發檢驗技術,Laboratory Developed Tests and Services)實驗室列冊的公司,同時也取得美國病理學會CAP的認證,是目前台灣NGS癌症精準醫療檢測市占最高的公司。
熟知台灣大型醫院採購系統的醫藥供應商都知道,讓產品進入醫院自費醫療項目是一項大工程,即使是同一個體系,不同地區的醫學中心也有不同的制度,不僅要通過層層會議,其中還涉及許多細瑣的過程,是銷售團隊的一大挑戰。
行動基因目前已進入台灣六十家醫療院所的自費醫療項目,可由醫師直接在醫院的電腦系統上,直接勾選提供病患所需的檢測服務組合。目前在台灣合作的醫生已有二百多位,隨著香港、日本、東南亞等地區的業務推廣,全球也已經累積六百多位醫生。
自主研發能力強 具成本優勢
行動基因執行長陳華鍵博士表示,行動基因的優勢在於整套NGS的關鍵技術都是自行研發,包括基因檢測文庫建置的試劑,基因變異分析的演算法,與臨床醫藥資料庫的建置,目前已累積十多種具有專利保護的檢測產品,可以說,檢測所需的大多數關鍵技術、分析軟體都不需要外購。
而多數台灣廠商,多半仍需倚賴國外原廠的技術與分析軟體,獲利空間勢必受到壓縮,這是行動基因的先天優勢。
行動基因的定位為「癌症治療管理方案提供者」,旗下產品組合相當完整。可以依據病患的基因特性,提供醫生包括評估標靶、免疫、荷爾蒙,以及化學治療等抗癌藥物的治療選項建議。在產品項目上,也提供了涵蓋不同基因組合的產品,包括全面的抗癌藥物基因組,還有液態活檢(Liquid Biopsy)項目。
未來健保給付,面對同業的競爭,市占率與獲利是否會受到影響?陳華鍵指出,癌症用藥選擇決定病患治療預後的好壞,且多數癌症用藥價格昂貴,檢測精準度,以及能否提供醫生全面且有效的建議,才是多數病患考慮的重點。行動基因有自信在這方面達到醫生與病患的期望,並不過度擔心同業的競爭。
產品線擴及液態活檢
為了強化產品佈局,行動基因在腫瘤組織檢測外,也涉足液態活檢的循環腫瘤DNA(circulating tumor DNA,簡稱ctDNA)檢驗市場。
與腫瘤組織檢體檢測相比,液態活檢無論技術或靈敏度,都需要較高的門檻,目前能提供這項檢驗的公司不多。目前液態活檢較知名的國際大廠是Guardant Health與Grail。前者累積的案例很多,專長在於可以提供病患用藥的資訊。Grail的強項則是癌症的早期篩檢(Early Screening),可以找出傳統X光、MRI或超音波等影像檢查不易察覺的病灶。透過與衛生單位或醫學中心合作,取得早期癌症基因的變異型態資料庫,作為篩檢早期癌症的開發依據。
以預防醫學切入癌症治療管理
行動基因則是從疾病監控的角度切入。陳華鍵指出,在無法取得病患的腫瘤檢體的情況,或術後或已經接受藥物或化學治療的癌症病患,可以進行液態活檢,透過血液取得辨識病患ctDNA的突變特徵,掌握病患癌症復發的可能,也可以進一步了解,萬一復發,可以採用的對應藥物。
陳華鍵表示,標靶用藥會出現抗藥性基因突變,導致用藥無效。因此,藥廠會不斷開發新一代藥物。定期檢測ctDNA是為癌症治療方案管理的重要環節。除了了解治療效果,也可以掌握復發風險,避免病患耗費鉅資,治療卻不盡理想的狀況。
國際大軍壓境 仍具優勢
為了搶佔市場,國外基因檢測大廠也積極來台灣拓展業務,檢測儀器耗材大廠Illumina於2021年九月在台灣成立分公司,Guardant也在台灣大舉推廣業務。據了解,Illumina的策略是透過鼓勵醫院建立實驗室,經由銷售公司的儀器、耗材,擴大在台業務。
對此,陳華鍵表示,他對行動基因的業務推展仍深具信心。除了本身產品條件足以匹敵以外,外商在本地沒有實驗室,檢體需要送到國外,其提供的檢測選擇組合不一定可以滿足本地的需求,他們的產品與服務仍具相對優勢。
他解釋,基因定序的材料成本主要是晶片與測序試劑,基因檢測套組通常一開機,成本大概就需要數十萬。因此,檢測量要達一定規模,才符合經濟效益。
尤其檢驗通常有時效要求,不太可能累積病患檢體,到一定數量才一起做。如果臨床單位自己設立檢驗實驗室,病患數目要達到一定規模,才能符合效益。畢竟如果一個晶片可以跑二十到三十個檢體,卻受限於時間,只能做一、兩個檢體,相對成本暴增,中央實驗室還是比較符合效益。
導入AI 大舉提升分析能力
基因檢測的數據到產出報告的過程,需要相當的數據分析能力、演算法以及醫藥臨床資料庫,因此行動基因在三年前就與AI團隊合作,利用「自然語法」的人工智慧演算法,自動蒐集分散在各學術論文資料庫的相關發現或論文,再透過有經驗的醫學專家,針對AI搜尋的結果,進行資料覆核,建構了臨床醫藥基因資料庫。
陳華鍵指出,即使前端檢測準確,但檢測出來的基因變異位置,對人體的影響,與藥物的效應為何,這些相關的研究仍有待整合。行動基因建置的資料庫,除了提升檢測效能,提供後續的臨床報告使用,也可以協助合作夥伴作後續的數據分析,或以雲端計算的方式產出報告,提供全世界基因檢測公司作後端的數據分析與報告服務。
這種模式類似目前當紅以演算法與資料庫作為服務內容的software as a service(軟體即服務,簡稱SaaS)的服務模式,藉由這個模式,行動基因就可以雲端計算的模式,提供台灣以外具有檢驗實驗室,但演算能力與資料解讀還需要協助的客戶擴大利基。
營運版圖已跨出台灣
在營運版圖上,行動基因也已經跨出台灣,在香港、新加坡、泰國設有營運團隊,作為進入東南亞市場的門戶。在日本,則與Canon Medical成立合資公司推展業務。先前也併購英國生物檢測晶片公司MC Diagnostics,拓展檢測晶片市場。
另外,也與歐洲最大的CRO公司Cerba旗下機構合資,成立CerbACT Asia及實驗室,在亞洲進行業務推廣。近期,則收購香港以PCR基因檢測業務為主,在香港與泰國都有業務的善覓(Sanomics)。整合晶片、PCR檢測後,行動基因成為可提供綜合性癌症檢測公司。
至於公司未來的上市計畫,陳華鍵指出,行動基因已經跨出台灣,旗下有六個子公司,分散在台灣、香港、新加坡、日本、英國以及泰國,之後隨著各地業務推廣,服務對象將遍及全球。因此,目前暫時仍以到國外掛牌上市為優先,至於地點,仍在評估中。
▲行動基因多數產品均已自行研發