逸達生物科技股份有限公司(Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.，股票代號：6576，以下簡稱逸達生技)是一家創新製藥公司，在2023年六月營收大幅成長1782%，為何會如此大幅成長，後續是否可以持續大幅度成長？仔細剖析逸達生技與生技同業不同的新藥開發模式，以及收入認列架構就可以一窺全貌，該公司未來的成長動能如何？細讀本文就會得到答案。
逸達生技研發創新專注於兩個領域：以特殊用藥為目標市場，獨家並由多項專利保護的藥物傳輸技術─穩定注射劑型平臺(Stabilized Injectable Formulation, SIF)與通過SIF平臺技術所開發之針劑型藥物，以及針對高度需求之罕見疾病與嚴重疾病所研發的創新小分子藥物。
研發雙領域聚焦
逸達生技在新藥研發領域聚焦以下兩途徑：
1.基於穩定注射劑型技術(SIF)研發的新劑型新藥產品，採505(b)(2)法規途徑，聚焦特殊用藥之龐大市場。以505(b)(2)途徑開發用以治療晚期前列腺癌之CAMCEVI已貢獻營收。
2.採505(b)(1)法規途徑的NCE(New Chemical Entity)新成分新藥，聚焦粒線體、發炎、纖維化疾病。505(b)(1)未來潛力大，營收將可能超越505(b)(2)。
CAMCEVI新藥已上市
逸達生技已經開發並上市銷售的新藥CAMCEVI，狀況如下：
CAMCEVI 42 mg & 21 mg(FP-001 50 mg & 25 mg)，CAMCEVI 42 mg於2022年四月正式於美國上市銷售(J1952)。
CAMCEVI屬於新劑型新藥，三期臨床試驗為開放標籤，不必解盲。CAMCEVI 42mg走505(b)(2)流程，將老藥物包裝成新藥物，取得NDA Approval。CAMCEVI係逸達自主研發、完成三期臨床、遞交NDA，並獲美國FDA直接授予505(b)(2)新藥藥證，不同於其他生技公司(ex.寶齡富錦)係自前手發明人license in，接續研發，並於藥品研發階段再授權予國際藥廠。
CAMCEVI新藥特色
逸達生技CAMCEVI新藥是目前市面上唯一預先充填式LHRH長針藥劑，預先充填式針劑具有以下特色：
1.因為已經預先充填，所以不必在施打使用前再由人工將原料藥與溶劑混合搖晃，減少因為人工混和產生的劑量誤差，甚至影響療效。
2.預先充填針劑在混合後藥效十分穩定，不必如其他市場銷售的藥劑需要在30~120分鐘內施打，否則影響療效，逸達生技的新藥無此缺點。
3.預先充填式針劑提高操作的便利性，減少醫療人員因為人工混合原料藥與溶劑操作不當，造成的產品浪費。這樣的預先充填式設計在實際操作的回饋意見是正面的。
4.預先充填式針劑讓施打劑量準確，確保療效，97%的受試者達到主要療效指標，PK/PD數據良好。
新藥CAMCEVI全球布局
逸達生技CAMCEVI新藥自2019年至2021年在全球市場逐年布局，2019年在歐洲、2020年在中國市場、2021年在美國市場，各個地區的簽約金、產品開發里程金、銷售里程金最高可達的金額分別說明如下：
(1)2019年在歐洲為主的全球市場
2019年起在歐洲市場布局，預估潛在的收入含簽約金、產品開發里程金、銷售里程金等合計最高可達86百萬美金。
(2)2020年在中國大陸市場
2020年起在中國市場布局，預估潛在的收入含簽約金8百萬美金、產品開發和監管里程金、銷售里程金等合計最高可達約124百萬美金。
(3)2021年在美國市場
2021年起在美國市場布局，含簽約金10百萬美金、產品開發里程金、銷售里程金等合計最高可達207百萬美金。
這三個市場合計最高可達417百萬美金(折合新台幣125億元，以30元匯率計算)。
除上述授權金外，逸達生技另享銷售權利金分潤的收入，並負責於產品上市初期供貨予授權夥伴。
權利金收入
逸達生技銷售權利金100%認列收入(這是授權夥伴終端市場銷售予逸達的權利金分潤)，不必與前手或他人分潤，也沒有對應成本，不同於生技同業(ex.藥華藥)自行銷售需負擔高額銷售費用、銷售成本，如此將降低毛利率。另逸達生技藥品生產委外，並負責供貨予授權夥伴。
逸達生技權利金認列收入在每季季底(3、6、9、12月)，本月收入除認列六月份正常營收外，另外認列第二季權利金收入，因此六月營收數字大，營收成長YOY高達1955%。
逸達生技並且取得授權夥伴分享之美國終端市場月銷量，按月於隔月中以前公布出貨量。
權利金收入認列數據
2023年第二季CAMCEVI銷售權利金收入NT$37百萬，QoQ成長124%，YoY成長1955%。
從2022年第二季起每季的權利金收入如附表。
●逸達生技自主研發CAMCEVI藥品，授權金全歸屬逸達生技所有，不必與前手分享；里程碑金與銷售權利金淨收入，這項營收沒有對應的銷售成本。
●依授權合約按季度結算銷售權利金，並在當季最後一個月底認列營收(意即每年3、6、9、12月認列)；實際與預估若有差異，再於下季度季底調整。
●除了銷售權利金按季認列營收外，美國授權夥伴按月提供並公布CAMCEVI在美國終端市場月銷售量，可以按月查詢月銷售量預估收入。
●銷售權利金計算係基於實際銷售至醫療機構之[proforma淨利潤]乘上[合約訂定之權利金分潤比率]，並不是以「醫療保險給付限額」計算。
六月份營收大增1782%
逸達生技公布六月合併營收為3720萬元，年增1782%；第二季合併營收3748.7萬元，季增31.97%、年減81.86%；累計上半年合併營收6589.3萬元，年減75.92%。六月營收大幅成長主要來自於前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI銷售權利金貢獻，這項銷售權利金是按季在每季季底認列收入，並且併入當季最後一個月的月收入，因此逸達生技每季季底的營收通常會大幅增加。
權利金併入月營收
以第二季營收來說，包含了CAMCEVI的銷售權利金。CAMCEVI去(2022)年四月於美國上市銷售，權利金每季結算，並與當季最後一個月(即3、6、9、12月)營收合併公告；六月營收中包含CAMCEVI第二季銷售權利金3702萬元，較上季增加124%，較去年同期大增1955%。
基於這樣的營收認列方式，審閱逸達生技的財報數據不能僅看月營收，還要評估季營收，才能看出真實成長狀況，對營運績效做出正確判斷。
新藥產品潛力
逸達生技研發之CAMCEVI在治療晚期前列腺癌具有以下市場潛力：
●根據Nova One Advisor統計，前列腺癌市場長期9.4% CAGR成長快速。
Leuprolide長效注射劑為晚期前列腺癌標準照護，根據Bloomberg統計，在美國市場主要由Lupron Depot與Eligard兩品牌瓜分市占。Lupron Depot與Eligard兩品牌六個月劑型在2022年銷售量約16.3萬支，換算使用病患約8.1萬人。
●在美國市場，Leuprolide長效注射劑用於治療晚期前列腺癌有一、三、四、六個月等劑型，根據CMS、Bloomberg公布的價格、數量數據推估2022年合計約4.5億美元，其中三個月劑型約占五成，六個月劑型近四成；三個月劑型市場規模約為六個月劑型之1.3倍。
●CAMCEVI 42 mg美國醫療保險覆蓋率近八成，涵蓋全美超過三百個醫療保險計畫。
●根據Precision Reports統計報告，Leuprolide全球市場銷售額約24.6億美元(包含所有適應症)。
成長動能
提早達成市佔率(10%)目標：
逸達生技CAMCEVI 42mg(六個月劑型)今(2023)年六月終端銷售量約1,573支，續創歷史新高。根據Bloomberg資料庫，2022年美國leuprolide六個月劑型用於治療前列腺癌市場規模約16.3萬支，平均每月13,583支，以此推算，逸達生技已經提早達到單月該特定市場占有率10%的目標，相較於授權夥伴原本預計在2023年底前達到單月10%市場份額的目標，提早六個月達成。
終端市場銷售權利金持續挹注收入：
逸達生技CAMCEVI 42 mg(六個月劑型)優先供應並滿足美國市場，隨著美國醫療院所對於CAMCEVI的認同與肯定度提高，以及醫療保險核銷程序熟悉度的提升，在美國終端市場的銷售量確保，且公司享有權利金的挹注下，成長動能可望持續。
