逸達生物科技股份有限公司(Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.，股票代號：6576，以下簡稱逸達生技)是一家創新製藥公司，今(2023)年六月營收大幅成長1782%，後續是否可以持續大幅度成長，該公司未來的成長動能如何？本文進一步為投資朋友說明。
逸達生技研發創新專注於兩個領域：以特殊用藥為目標市場，獨家並由多項專利保護的藥物傳輸技術—穩定注射劑型平臺(Stabilized Injectable Formulation, SIF)與通過SIF平臺技術所開發之針劑型藥物，以及針對高度需求之罕見疾病與嚴重疾病所研發的創新小分子藥物。
CAMCEVI產品定價優勢
逸達生技已經開發並上市銷售的新藥CAMCEVI及其在全球布局，狀況如下：
CAMCEVI 42 mg & 21 mg(FP-001 50 mg & 25 mg)CAMCEVI 42毫克於2022年四月正式於美國上市銷售(J1952)。自2019年至2021年在全球市場逐年布局，2019年在歐洲、2020年在中國市場、2021年在美國市場，各個地區的簽約金、產品開發里程金、銷售里程金各區最高可達金額不同，這三個市場合計最高可達417百萬美金(折合新台幣125億元，以30元匯率計算)。
CAMCEVI(leuprolide mesylate)被美國癌症協會將其與其他主流LHRH agonists並列為治療前列腺癌之長效注射劑。
CAMCEVI已獲美國聯邦醫療保健中心核發Unique J-code：J1952。J1952具有定價優勢，J1952(CAMCEVI 42 mg)是Leuprolide長效注射劑用於治療晚期前列腺癌，醫療保險給付額高於同類其他產品J9217(Lupron Depot/Eligard 45 mg)約三倍。
美國聯邦醫療保險和補助服務中心(CMS)按季公布各藥品醫療保險給付限額，3Q2023最高醫療保險給付額：
●J1952 Camcevi 42 mg為US$3,289($78.308 x 42 mg)
●J9217(Lupron Depot/Eligard 45 mg)為US$995($165.863 x 6)
從上面公布的數字可以看到J1952 CAMCEVI 42 mg的醫療給付額是J9217 (Lupron Depot/Eligard 45 mg)的3.3倍。
雖然Camcevi藥品的醫療保險給付限額未來可能會調降，不過預期J1952 payment limit仍將遠高於J9217的醫療保險給付限額。
降低用藥錯誤的風險
EMA在2020年5月14日針對市售藥品出具評估報告(EMA PRAC, 14 May 2020)就Leuprolide長效注射針劑在醫療需求上有以下改進的空間：
1.用藥錯誤導致療效降低
報告顯示市售產品之呈現、製備、重組以及給藥過程各不相同。關於亮丙瑞林長效注射劑，有許多關於用藥錯誤(medication errors, MEs)而導致缺乏療效(lack of efficacy, LoE)之報告。
2.降低風險措施沒有效
儘管已實施了多項降低風險措施(risk minimisation measures, RMMs)，惟尚未證明這些措施有效，用藥錯誤仍然持續發生。
3.應審視劑量不足導致療效降低
應重視並審慎檢視「用藥錯誤導致劑量不足且潛在可能導致缺乏療效之風險」(the risk of MEs leading to underdosing and potentially to lack of efficacy)。
4.不容許用藥錯誤
報告指出因為前列腺癌是一種致命的疾病，不容許用藥錯誤而降低療效。
從上述EMA報告可以得知，前列腺癌是致命的疾病，因用藥錯誤致劑量不足，因而缺乏療效，可能導致病人生命安全受到威脅，這是不容許且需要謹慎重視的。然而，逸達生技CAMCEVI新藥目前是市面上唯一「預先充填式」LHRH長針藥劑，「預先充填式」可以降低因為人工混合導致劑量不足的風險。在這一點上，逸達生技CAMCEVI新藥反倒是有競爭優勢。
新藥研發進度
逸達生技除CAMCEVI藥品外，另在積極研發新藥及其進度如下：
●FP-001 42 mg兒童中樞性性早熟
三期臨床試驗預計共招募98位病患，第三季會有首例病患收案；二年內才能完成臨床試驗，規劃於2025年完成臨床試驗並啟動國際授權，在美國、台灣、中國送NDA，取得授權時間則不一定，申請後隨時可能完成授權，預計2025年談完授權合約，各國的權利金不同。
兒童中樞性性早熟(central precocious puberty, CPP)是因個體「下視丘─腦下垂體─性腺軸」活化太早，使孩童在二至九歲間即提早進入青春期，不論男孩和女孩都可能發生，是早期性發育的疾病。
這種疾病發病率，估計每五千至一萬名孩童就有一人患病，女孩發生機率高，約為男孩的二十倍。
全球兒童中樞性性早熟市場價值，根據Data Bridge Market Research估計在2021年約14.83億美元，7.6% CAGR。
估計美國市場規模，根據美國CMS公布Leuprolide治療兒童中樞性性早熟ASP，以及Bloomberg銷售統計推估，2022市場規模約3.7億美元。
NCE新成分新藥產品
逸達生技在NCE新成分新藥產品的研發進程如下：
基質金屬蛋白酶-12抑制劑MMP-12(Matrix Metalloproteinase-12) Inhibitor，包括：
1.FP-025
2.FP-020
FP-025過敏性氣喘二期臨床概念性驗證試驗：
逸達生技已於2022年12月中結束收案，收案人數29位，包含19位可衡量受試者；2023年第二季已公布正向之分析結果。逸達生技規劃以在2024年完成授權為目標，持續努力中。目前獲得歐洲呼吸學會(ERS)通知獲選為國際年會進行「口頭報告」，是國際年會上極高的榮譽。
FP-020(FP-025後續化合物)用於Sarcoidosis動物模型：
逸達生技與其合作夥伴的研發數據獲WASOG最佳海報獎，預計於2024年完成MMP-12 inhibitor國際授權；這項授權的價值高，可望為公司帶來潛在高報酬的營收貢獻。
醛去氫酶活化劑ALDH2(Aldehyde Dehydrogenase 2) Activator，包括：
1.FP-045
2.FP-040
其中，FP-045范可尼貧血症二期臨床試驗，目前進行在土耳其與美國試驗據點啟動二期臨床試驗，預計第三季首例病患收案，范可尼貧血症類似血癌，這類型病患平均年齡三十多歲，估計每十三萬有一人患病，美國、歐盟、日本、中國估計患病人數五千至八千人；這項新藥尚未談授權。FP-040尚無明顯更新進度。
▲資料來源：逸達生技法說會(2023/07/10)
成長動能
台灣、英國、以色列藥證申請核准中：
逸達生技CAMCEVI 42 mg(六個月劑型)除在美國、歐洲、中國市場布局外，CAMCEVI 42 mg(六個月劑型)在台申請核准銷售，預計2023年底前取得核准銷售；尚未申請健保給付，在取得健保給付後有助於銷售量的推廣。
在英國、以色列等國藥證申請為授權夥伴之義務，目前藥證審查中，進度較難掌握。
逸達生技在6/30收足現金增資股款13.125億元，增資用途將用於「FP-001(即CAMCEVI，Leuprolide長效注射劑)兒童中樞性性早熟三期臨床試驗、ALDH2活化劑FP-045范可尼貧血症臨床試驗，以及MMP-12抑制劑FP-025相關呼吸道疾病臨床試驗等」研發所需之營運資金。
展望未來，逸達生技在未來二年陸續完成以下目標：
●2024年上半年可望完成FP-025授權。
●2024年提出CAMCEVI三個月劑型在歐美藥證申請。
●2025年CAMCEVI三個月劑型獲歐美核准後陸續上市銷售，將帶來另一波里程金、權利金的高峰。
●積極朝向穩定注射劑型平臺(Stabilized Injectable Formulation, SIF)[新劑型新藥]與NCE「新成分新藥」雙授權的目標。
【更正啟事】
1195期本專欄第23頁「新藥CAMCEVI全球布局」末二段所載「這三個市場合計最高可達417百萬美金(折合新台幣125億元，以30元匯率計算)。」特此更正。
▲資料來源：逸達生技法說會(2023/07/10)
