芬蘭失去了諾基亞，諾基亞這些來自全球的頂級人才反而幫助芬蘭及他們各自國家的中小企業產業升級，更有許多的諾基亞人直接變成創業家，為芬蘭的創業生態圈注入一股前所未有的活力。芬蘭年輕人也覺得，與其期待一家大公司，不如靠自己能力生存。在這樣的氣氛下，芬蘭現在趁機引導產業往多元領域均衡發展，在芬蘭的ＩＣＴ產業巨人諾基亞倒下後，遊戲、潔淨科技、生物、健康照護與教育等成為芬蘭重點發展領域，其中遊戲公司已經受到眾多國際創投吹捧。但這一切仍得感謝過去諾基亞打下的基礎，甚至在最後的存亡關頭，諾基亞仍不吝將手中資源釋出。 大哉問1：沒了TSMC、沒了半導體業，台灣還有什麼？ 拓華生技的ＣＥＯ周賢松先生在公司聊天時針對我的問題：「芬蘭失去諾基亞了，台灣若失去台積電會怎樣？」表示了一些想法：1.以Nokia曾經占芬蘭全國四％ＧＤＰ及貢獻近五○％稅率來看，台積電對台灣的貢獻其實相對很小。2.兩家公司對裁員優退的方式很有可能天差地遠，後續產業資源不一定能分配。3.台灣若失去台積電，短期間可能會有大量失業人口，但長期就人才配置來看還是利大於弊。或許這樣的問題，還需要更多層面的討論，但假若台灣半導體業中擁有員工人數最多的晶圓與零組件製造商被收購了且員工必須解散，那麼台灣哪一個產業可以提供台灣人才舞台呢？除了這幾年不斷成長的網路、軟體、設計等產業，創業者不斷出現，工作機會天天開出以外，還有什麼產業正處於高成長期呢？ 其實答案很簡單，看看台灣股市吧！過去這兩年，當過去強勢股的電子製造業多半仍處低迷(其實真的賺錢的早已轉型完畢)時，生技醫藥類股經常是拉漲的要角！這代表著，資本市場對於電子產業以外，最信任的便是生技醫藥，這也代表生技醫藥產業在台灣越來越有能見度，且菜籃族們也越來越了解判斷生技股成長的眉角，有了菜籃族的支持，青年才俊們就有如父母的支持，要進入潛力生技產業或生技公司，就會得到多數來自家庭的支持，產業有了青年人才，自當茁壯!!大哉問2：兩兆雙星只帶來慘業，都沒有留給台灣一點好處嗎？談到台灣新的兆元台幣產業，不免針對一些面向，跟各位讀者們淺談全球生技趨勢及台灣在全球生技生態系統中的主要角色及自己當莊家(品牌商)的機會點。現今全球的生物科技發展之快，我保證在生技產業的專家自己都不敢說自己全懂，畢竟就像我經常說的，生技產業的公司是一個蘿蔔一個坑，唯一能較清楚理解各公司的成熟度及可能投資時點的，就是每個公司在法規上的進展階段了。過去的生技醫療發展圍繞著對付疾病為主體的消極處理衍生到積極的預防醫學，從小到藥物、醫學材料，大到醫療設備儀器乃至整個醫療服務循環，都是生技醫療的範疇，環環相扣，且都在製造、上市、販售等各國生技法規與各市場不同主管機關的規範之下運行。我們可以觀察到，以台灣來說，近幾年開始，政府和民眾對醫療相關的事物開始有所重視，由過去的如何開發藥物及醫療器材來治療大家通有的疾病或是特殊病症，逐漸增加了許多個人預防及日常個人照護的客製化、精緻化的保養、保健產品與服務提供，台灣的生技產業投資亮點，亦從製藥業和醫療器材業逐漸延伸到保養保健類及醫療服務類。二十一世紀走了快十五年，中國與美國已是全球前兩大市場，隨著美國國會對醫療產品價格的規範(如Obama Care一系列法案中Affordable Care Act )和中國各省不斷的醫療建設及日益增長的醫藥需求，印度、韓國及台灣等亞洲超強的製藥及電子製造供應鏈無疑是最大受惠者，讓龐大且冗長的生技醫藥投資，有了更多的市場出海口。我看到的台灣生技醫療產業變化，其實有如九○年代末期，台灣電子業從ＯＥＭ轉型ＯＤＭ甚至到做全球品牌一樣，從幾乎全是進口醫藥品或替國外生技大廠代工到自行開發產品與品牌，生技產業老將與新兵不斷在突破向前，從二○○八年生技醫藥產業的總值超過四十億美元，到今天台灣生技醫藥產業總產值已來到一百億美元大關 ，明確顯示生技已經是台灣的未來生計，也將是台灣優秀工程研發、跨界整合及國際商務型人才的去所。雖說當年的兩兆雙星，搞不定或是台灣被韓國人惡搞的面板慘業、被中國人亂搞的太陽能慘業，以及目前毛利逐年下降的多數半導體製造業都與逐年蓬勃成長的生技、網路、軟體業形成反差，如果從整體產業的角度來看，其實就算這些慘業開始消逝，產業前輩及投資機構仍然為台灣留下相當多的產業資源，包含製造供應鏈、留在台灣的人才及這些慘業透過轉型所延伸出的新興事業體，如利基型DRAM、機器人、３Ｄ列印設備及醫療電子製造等等。觀念1：生技投資，眉角在法規、專利事實上，在二○一三年，台灣生醫產業如果加上醫療服務業這塊，就已快達到兆元產業的規模了(資本市場生技市值規模達新台幣九千億元)。醫療服務業產值大約是九千三百億元，製造業大概是二千八百億元，如果加上廣義的製造業，像是藥品、醫材、醫療服務，事實上，在台灣生技醫療已是一個產值為新台幣一．二兆元的產業。談到這裡，我們如何知道看生技產業，應該從哪個方向著手，才能看得比較清楚呢？雖然我是生技菜鳥，但我清楚知道，不論是製造或是販售各類藥品、各級醫材、檢測試劑、含藥化妝品、一般化妝品、健康食品、食品、農產品甚至是寵物用品等等，多數國家市場從產品設計、製造直到經銷、販售都有清楚的法規規範，若還沒有法規規範的國家，代表也不容易有一定的法治商業模式可循，雖說法規限制少、機會多，但人治所導致的經商風險反而高。以藥品及醫療器材來說，即使產品及製造階段全照全球通行的製造法規(如ISO13485 : 2003)進行，仍無法確定是否可於某市場販售，因為要進入不同市場還得向當地主管機關進行上市許可登記，以取得該產品在當地市場的銷售權利，且越宣稱療效的產品，其販售通路與廣告內文越受規範。其實主管食品藥物主管機關衛福部(TFDA)主要規範的項目如：妝品、藥品、醫材和健康食品等等琳琅滿目，沒有深入研究跟隨時Follow最新法規，很容易就搞錯，整個產品線從研發到市場定位就會錯誤。以藥品來說，衛福部核發的證書就有兩項藥品優良製造證明書(Manufacturing License)和GMP證明書(GMP Certificate)兩項。台灣做的產品在台灣市場要守台灣主管機關規範，而當廠商欲輸出藥品至國外時，又須依當地國類似美國ＦＤＡ的主管機關規範準備輸入文件，通常由當地代理商代為執行，但Own有產品的原廠須準備好文件資料，故產品Day One就要從設計、製造(PIC/S GMP)到臨床文件都走國際規範，為的是確保未來進到其他市場能通過產品的「身家調查」，整個過程真的跟被徹底「搜身」沒有兩樣。醫學材料的法律規範則略有不同，通常製造商必須先向衛生主管機關申請核准登記，繳納執照費取得執照後才可營業。醫材產品在上市前，則必須先函詢並與主管機關多討論，判定醫療器材的等級是第一等級(低風險性)、第二等級(中風險性)、第三等級(高風險性)或為新醫療器材，且每一等級皆有不同的許可證，得到許可後才准販售。故如果企業經營者們專利布局得當及法規操作正確，生技醫療產品與服務則可穩穩地賣全球市場，每一步法規的突破，代表著是拉大與競爭對手的距離，亦是法規允許下當地市場的商業模式確立，這也是股票市場會因為某藥廠的某種市場性很好的藥物通過某期臨床測試而應聲大漲的原因。國際領導廠商也會因技術能力不斷演進，經常影響各市場法規的精進提高對產品的上市許可門檻，藉以築起更高的進入障礙，是故生技法規的規劃，通常從產品開發的早期就已經主導整個產品開發策略、驗證步驟、人才安排、該產品獲利模式與公司的財務規劃。生技醫療產業產品開發因為需要嚴守安全及有效這兩項大原則，導致法規很龜毛且有時候還很泛政治化，看似很難進入且彈性低，但為何還有這麼多投資人與創業者不斷投入呢？ 其實，生技醫療產品多半擁有產品生命週期長、專利授權期長且銷售紀錄易追溯、毛利高、終端價格穩、進入障礙高、重複使用購買機率高等特性，一旦通路採購體系導入、產品品牌建立、使用族群擴散及回購穩定，該產品將很容易成為公司的長期金雞母，短期將受智財與醫療通路潛規則保護，不易被取代也不易落入削價競爭，因此，生技產業對許多求穩不求快且風險承擔能力較高的創業者及投資人極具吸引力。觀念2：除了法規／專利、人才、技術，玩生技，請準備好充足資金放眼台灣生技公司，特別是營業項目涵蓋製造者，多半為四、五年級生產業人士創辦或主導，六、七年級生敢在生技圈創業者，多半家世背景雄厚或僅專注於設計端(養不起產線、沒錢建通路)，因為沒有充足的資金，實在很難支撐產品從設計、製造到上市開通市場這一段一段冗長演進時程，每一段皆因法規的要求，影響著材料選擇、設計方向、供應商選擇、製造商選擇、各項驗證、繁雜文件資料準備及與主管機關的溝通程序等等，即使有相當好的溝通能力，仍無法期待所有配合單位都能照時程來走，而對企業而言，時間就是金錢！相信不論是在哪一塊，台灣早期投資資金的缺乏常常是阻礙新事業發展的重要原因，但近年來台灣生技業者，以組織策略聯盟或是產業間的併購作以應對，政府也在二○一一年成立「台灣生技創投基金」，協助新創公司解決資金來源的問題。即使解決了早期資金問題，許多生技廠商在醫藥或醫材產品開發完成後，面臨的是龐大的臨床試驗到上市申請費用，為了要生存，除了接國際大廠的OEM/ODM代工單以創造穩定現金流以外，滿多廠商選擇先開發法規規範相對較不嚴謹的健康食品或妝品，因為不宣稱療效，故僅需要證明配方合法及安全性，不須經過太多驗證即可上市販售，先賺得穩定現金流入來支持醫藥或是醫材產品的開發。有些廠商則選擇釋出股權讓風險投資機構大資金參與，支撐產品走到臨床或進入市場，並透過隨之而來的ＩＰＯ或銀行貸款取得更多資本市場資金來源，以支持產品、團隊進入不同國外市場所需資金。若創辦團隊本身與國際生技大廠關係普普，通常在獲得專業投資機構(Lead VC Investor)策略投資後，亦可透過創投公司的協助，找尋其他擁有別的市場通路的合作夥伴進行授權、股權投資，或透過Joint Venture、M&A方式進入不同市場通路。觀念3：製藥OEM/ODM，毛利其實驚人且穩定近年國際製藥大廠在開發新藥上，遇到種種難關，開發新產品週期長，常常還沒到phase 3就已經花了五到六年的時間，產品上架專利期限過了之後，還飽受之後學名藥帶來的壓力，且升級廠房設備到達PIC/S GMP的水準，對於開源節流毫無幫助。相較在台灣，由於衛福部與國際規範同步，要販售及產銷的藥廠必須滿足PIC/S GMP等級，造就許多本土藥廠紛紛做資源整合、淘汰並開始接單替國際藥廠製藥代工，因此吹起了一股製藥OEM/ODM的風潮。台灣藥廠有通過認證且品質優良，加上台灣業主成本控制能力超強，代工市場風險低，且利潤遠遠高出電子業許多。不僅止於此，台灣製藥廠切入代工，除了早點先透過代工賺入現金以外，也剛好搭乘全球專利藥專利過期的黃金時期，挾優良研發製造能力，切入學名藥開發、製造與販售；資金、人才較為豐沛的本土藥廠也紛紛投入生技新藥的開發，目前陸續有新藥走到上市及三期臨床。台灣前四大藥廠之一，台灣東洋即是很好的例子；在一九六○年，東洋是以國外代理和生產學名藥起家的，具有學名藥製造技術和本身貿易通路的搭配，其學名藥的營收每年有穩定二五％的成長，之後還推展出品牌學名藥的策略，積極往癌症及華人常見症狀發展新適應症的藥物。此外，近幾年更極力進行國際化的布局，在中國大陸市場的投資。東洋成功之例是利用自有的優勢成功轉型，再加上政府一系列的政策(生物新藥產業發展條例)，使得台灣傳統製藥廠得到了一股新的能量。台灣寶齡生技股份有限公司近來也傳出好消息，得到日本藥證的腎病新藥Nephoxil以及還有其他新藥正在美國闖關，也都很有機會取得藥證。寶齡在全世界的製藥廠中，是屬於中小型企業的規模，雖然後面沒有像國際大廠有雄厚的資金，但是在本身地基很好有很多基礎的研究成果，其事業橫跨醫藥、藥妝、營養保健、醫療器材及動物用藥，寶齡將其定位在與國際大廠之前的橋樑，主要從事前端的開發者，在新藥品的初期開發階段周詳考慮其產品生命週期戰略，這樣有效的管理新藥品的週期，可有效減少研發的失敗率。大哉問3：台灣生技未來是中國、印度或東南亞？技術應與美國、日本、歐洲競爭，市場則在全球!各位或許不知道，台灣的臨床很強，永遠都會有新的癌症用藥被開發出來，投資亮點自然出現，只要方向對了，大家都會有飯吃。擁有這些優勢，對於歐、美、日國家來說，除了電子業、服務業、金融業，就連生技醫療業，在台灣都能找到一起進入中國市場的夥伴，再加上台灣生技醫療業自始在整個大中華區相對突出，對中國的吸引力也比較大，中國在二○一○年簽署「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」，其內容包含藥物研發、臨床試驗互相認證審核、疾病合作研究，以及醫院相關投資禁令解除，使得許多國外生技廠商想要進軍中國市場紛紛以台灣作為試驗場甚至跳板。除了了解台灣在亞太地區的生技醫療特殊地位與跟中國市場連結的機會外，事實上從二○○○年以來，由於海歸派的陸續歸國，台灣生技產業在「新藥」這塊領域早已沒有國界，許多創新或有能力開發新藥的公司多半由海歸派菁英主導，引進歐美頂尖技術、人才，帶著智慧與人脈關係回到台灣，一方面以國際級方式建立產品與公司，一方面仰仗對歐美市場與當地主管機關的多年了解，結合台灣極強的研發與製造能力，讓研發、生產到銷售從Day One就不是太大的問題。其實以台灣的研發、製造與臨床試驗水準，正確的產業發展策略，應該是技術與產品面與美、日、歐同步甚至要發揮區域優勢(台灣含華人與東南亞人種的多元臨床測試優勢)，讓台灣成為全球臨床測試及法規進化的重要據點，而產品則需要結合國內外公、私部門資源，系統性地與各國經銷通路合作(產業跟政府支持的組織如ITRI跟TAITRA應團結一起打群架)，縮短各台廠產品在各國上市時程，甚至透過併購與被併購，積極進入生技全球醫療通路體系。正如我在文中提到的，生技產業不論站在經營或是投資角度，都是一個蘿蔔一個坑，而這也是生技迷人之處，因為只要正確卡好位，可賺得多又久。後續，我將盡力邀請專家一同從製藥、醫材、妝品、食品、農漁牧業甚至寵物等等泛生技醫療不同領域進行探討與分享，還請各位讀者多多來信指正、分享您的見解與分析，謝謝！
