台灣微脂體股份有限公司股本五.五七億元,今年投入研發成本高達七億。葉志鴻說:﹁做這行不能只看投入多少錢,而是要看花得有沒有價值。﹂他表示,公司將自己定位為Bio Design House,不做製造和銷售,專注於藥品的設計,降低營運風險,公司一百五十名員工中,七成以上都是研發人員,目前手上現金還有二十一億元,足以支撐三年營運所需。隨著產品陸續在台上市,台微體今年的重心已經從前端的科學性研究,走向後端的商品化開發,學名藥AmBiLR和DoxisomeR準備進入份額更大歐美市場,新劑型新藥ProDex?、TLC599和新成份新藥LipotecanR均進入研發後期,投入成本邁入開花結果的階段,態勢逐漸明朗。兩大主力開路 進軍歐美市場對於特殊學名藥產品,葉志鴻解釋,微脂體技術特別的是,將藥放入僅八十至一百奈米大小的球狀載體中,控制藥物的釋放時間及速度,以提升藥效和降低副作用,在國外被定義為Non-Biological Complex Drug(非生物性複雜藥物)。 目前學名藥商品中,治療黴菌感染的AmBiLR,已在台灣上市納入健保用藥,香港和澳門也準備進貨,正在申請歐洲藥證;乳癌、卵巢癌用藥DoxisomeR則已完成美國藥廠查廠,藥證申請準備中。葉志鴻表示,歐美地區的銷售布局完成,預計市場總值十一億美元,扣除生產及營銷成本後,與銷售夥伴平分七成的淨利,換算台幣超過百億,產品預計三年內上市,創造營收。決戰新劑型 盼改變遊戲規則美國聯邦法規505(b)2上路後,藥廠可修改已上市藥品的劑型、適應症等,申請新藥證,發展出介於學名藥和新成份新藥間的創新模式。葉志鴻分析,台微體以脂質載體開發新劑型新藥,透過505(b)2藥證申請,可引用原本藥品既有的數據資料,簡化藥品非臨床與臨床的法規需求,相較新藥開發,風險和時間大幅降低。他說,用學名藥打下基礎後,未來的明星商品就在新劑型新藥上,因為微脂體學名藥做得再好,在歐美的觀念上,仍只是「很厲害的複製品」,而目前進入美國臨床一/二期的新劑型新藥ProDex?(TLC399),就是能打破遊戲規則的指標性產品,希望能讓台微體「光宗耀祖」。ProDex?作用於眼球黃斑部病變的患者,葉志鴻解釋,患者只能透過將藥由針劑打入眼球後方治療,ProDex?透過長效緩釋型的傳輸系統,將每月一次的頻率,縮減為半年一次,大幅降低病人的恐懼感及感染風險,成為Game Changer,未來其他針劑型藥物專利到期,便可複製成功模式,創造更大的商機。台微體八月八日收盤價一三二.五元,每股淨值為四二.八五元,對於公司發展規劃,葉志鴻表示,台微體目前市值還不算太高,貿然引入策略性投資人、接受併購,反而損害股東權益。另外,台微體雖有打造技術合作開發平台的規劃,但現金部位還算充裕,且現階段許多產品都已進入開發後期,後續效益只會更大,雖有其他藥廠主動接觸,但沒有將開發中的產品進行提前技轉,換取權利金的打算,仍以發展本業為主,讓公司價值最大化。