基因圖譜的掌握,各種標靶療法推陳出新,讓許多癌症、遺傳性疾病有了解方。尤其是病患人數眾多的癌症,如肺癌、乳癌等疾病,對於同一病徵的癌症,各藥廠更是推出多種選擇,包括複合抗體藥物(ADC)、檢查點(Check Point)抑制劑與CAR-T細胞治療等療法,某些針對特定標的的藥物,甚至可以成為跨疾病的治療選擇。
面對癌症,過去醫生面臨的是無藥可用的窘境,如今則成為「哪一種藥物,才對病人最好」的抉擇。可以一次檢驗多種變異基因,讓醫生做出判斷的次世代基因定序(Next Generation Sequencing,以下簡稱NGS),就成為協助醫生做出最佳醫療判斷的重要輔助工具。
最近幾年健保財務困難,癌症用藥雖然可以救命,但藥價昂貴,健保不見得可以足額給付,甚至仍須全額自費。為了醫療品質與病患福祉,病患若能搭配NGS進行精準檢測,將可以大幅提升用藥效率,除了避免無效用藥,耽誤治療,也可以輔助醫療決策,提升醫療品質。
台灣即將邁入精準醫療紀元
有鑑於此,政府成立了「台灣精準醫療計畫」,結合了十六家主要的醫學中心與醫藥,希望推動「人人負擔得起的精準醫療」。目前健保署也在積極評估是否將次世代基因定序的精準醫療,納入給付範圍。
國內醫療檢測服務廠金萬林企業(以下簡稱金萬林)於2015年正式跨足基因檢測市場,希望透過提供醫院從病床到實驗室分析(Bed to Bench)的服務團隊,除了大型醫學中心,也希望協助中小型醫院、診所,提供精準醫療服務,讓癌症病患,甚至是次健康或健康族群,可享有「惠而不費」的高階醫療檢測或健檢服務,提升精準醫療的滲透率。
過去癌症治療必須依照醫生經驗做出醫療選擇,即使是針對EGFR(表皮生長因子受體)設計的肺癌標靶藥物剛問世時,醫生也沒有太多資料可以參考,只能憑藉病患用藥情形,做出後續治療判斷。可進行多種癌症基因檢測的NGS成為醫療決策的一部分後,讓醫生可以根據分析資料,做出對病患最有利的用藥建議。因此,國內各大醫學中心在次世代基因定序問世未久時,就積極引進次世代基因定序,協助進行癌症醫療診斷。
2015即組建團隊 服務全方位
金萬林是國內許多高階實驗室儀器與耗材的代理商,許多國內大型生物實驗室的白板上,幾乎都有金萬林的服務電話,提供快速的支援與服務。甚至國內刑事鑑識單位實驗室設立時,內部的各種分析儀器也都是在金萬林協助下建立。包括次世代基因定序的Illumina與Thermo Fisher等高階基因定序檢測品牌,也透過金萬林銷售。
為了服務客戶,在2015年就自行成立了資訊團隊,延攬資訊、醫學、分子生物等跨領域人才,建立了可進行數據分析的「Dry Lab」,協助客戶解析資料,幫助醫生做出判斷。時至如今,金萬林團隊已經可以根據個別的需求,撰寫程式、演算法,幫助醫療院所進行分析。
金萬林生醫大數據研發部陳道鵬博士指出,醫療數據搜集與分析,在醫療上的角色越來越重要,不僅要準確,還要快,大量高速運算能力已經是基本。以癌症基因檢測為例,其資料就高達數十Gigabyte,若沒有AI軟體協助,將耗費相當多的時間。
但懂生命科學的人不懂資訊,資訊專業不了解生命科學,金萬林在2015年,就有整合各種專長人才的團隊,提供客戶分析服務。旗下AI運算分析團隊,已經建立完善的演算法與分析模組,可以提供醫學中心完整的醫學報告。
除此之外,為了協助醫療院所確保品質,金萬林更在2017年設置了「Wet Lab」,也就是病理檢驗實驗室,讓醫療院所幫病患採樣後,就可以送到金萬林進行分析。
已獲LDTs與 美國CLIA等多項高規格認證
精準醫療分子檢測實驗室(LDTs)認證是確保精準醫療分析最重要的認證標準,目前金萬林不僅是國內最早取得的其中一家,也是唯一可以依照醫療院所或研究機構的需求,提供從臨床諮詢、實驗室建置、儀器建置、耗材提供到數據分析等服務,都可全部包辦的唯一廠商。
除此之外,金萬林的檢驗能力,也已經獲得進入美國市場門票。美國子公司Gene on Link,旗下的實驗室已經獲得美國聯邦醫療保險和醫療救助服務中心(簡稱CMS)頒發的CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments)認證,可執行高複雜度檢測,實驗室出具的檢測報告和結果數據,也可獲得美國醫療保險、醫療救助機構及FDA的認可。
以服務為本 協助醫院提高精準醫療滲透率
設置高規格的實驗室所費不貲,成立跨領域的高階數據處理與分析團隊,人事成本也不小。為何做高階儀器檢測與代理起家的金萬林,願意砸錢投資?
金萬林董事陳惠娥指出,設立的初衷只是要服務醫學中心的客戶,協助醫院推展精準醫療。在2015年歐巴馬宣布美國要推展精準醫療後,她認為台灣也會開始推展。在「享有高品質的醫療,不是有錢人的專利」的信念下,毅然決定即使賠錢也先行投資,相信隨著技術進展,各種精密檢測的成本一定會下降。
舉例來說,蘋果創辦人賈伯斯在2004年罹患胰臟癌時,花了十萬美元為自己做基因檢測。時至今日,次世代癌症基因定序的費用已經降到10%,甚至更低,她希望金萬林可以透過高規格的人員與硬體投資,服務更多醫學中心,甚至到地區型醫院、診所,除了發揮投資效益,也希望讓醫院可以服務更多病患,讓公司、醫院與病患三贏。
高效率在地化服務
陳惠娥指出,檢測一定要落實在地化,因為基因變異,具有地域人種的差別。以肺癌第一代標靶用藥為例,在歐美人種與亞洲人種就有不同。而人體基因庫資訊的交流,也有法令的限制,LDTs制度實施後,檢體也不能外送,檢測在地化是必然的趨勢。
為了貫徹就近服務的理念,金萬林在台灣北、中、南、東,都設置了服務中心,讓國內的病患採樣後,就可以就近送檢、就近分析,在地人員可以與醫生討論、協助病患,甚至提供醫院最新的各種醫學研究報告與醫藥相關文獻,協助醫生做出對病患最有利的用藥判斷。
若廠商在台灣沒有Wet lab,檢體必須送國外,不僅耗時,檢體有問題,還可能需要再採樣,造成病患的不適與不便。而金萬林在台灣主要城市都有服務隊,從檢測品質、效率到內容都能兼顧。
多種分析套組供醫生運用
由於病患需求多樣,經濟條件不一,金萬林成立精準醫療部門以後,就不斷優化公司能提供給醫療院所的產品組合。以檢驗套組來說,金萬林就有不同基因組合的套組,讓醫生可以依照病患的需求提供檢測建議。畢竟能協助醫療院所,滿足各種病患治療上的需求,才能讓精準醫療更加普及,若政府開放次世代精準醫療分析補助,更是各大醫院選擇合作夥伴時必須衡量的重點。
金萬林總經理楊文明表示,金萬林具有從檢測試劑、設備到數據分析的一條龍服務能力,除了代理,自製癌症檢測試劑與套組,除提供國內醫院服務外,於美國子公司CLIA認證實驗室中,也已準備申請美國FDA的510(K)認證相關資料,可以依照客戶需求,提供各種套裝組合的產品與服務。
人人可用的整體精準醫療服務
楊文明認為,台灣的健保制度提供了台灣民眾CP值最高的醫療服務,讓全球羨慕,精準醫療可讓台灣的醫療品質更上一層樓。希望透過提供醫院一站式的整合服務,讓更多醫院可以提供精準醫療檢測,使病人受惠,幫助政府與醫院實現「人人用得起的精準醫療檢測」的目標。
事實上,除了次世代基因定序,金萬林也在代謝體學權威蕭明熙教授(現任金萬林顧問)協助下,成立代謝體學核心實驗室(質譜分析實驗室)。
不僅NGS,金萬林也可以協助醫院針對一般健康或亞健康民眾,推出「GeneOnLink健安聯基因」非侵入性體質評估檢測,目前項目包括心血管、糖尿病、自體免疫疾病等。這些檢測透過特殊漱口水,收集漱口後的漱口液,就可以完成基因檢體的收集。避免傳統侵入性檢查的不適感,幫助醫院完成完整的預防與精準醫療布局。
▲金萬林實驗室已獲LDTs與CLIA等多項高規格認證。
▲金萬林提供多種規格與種類套組,因應不同病患需求。